验证偏差和体系偏差的区别

小斌12 · 发表于 2024-2-28 14:04:28

tzwangzhen 发表于 2024-2-28 11:39
看了那么多人说没区别，我有点慌。。。。。因为这些偏差是要具体分析的，我们之前一些验证偏差是不需要走偏 ...

这里面其实URS很多时候都是更高的期望更高的标准（要求90分，好歹能获得个75分的设备。。要求75分，可能最终只能60分了）。。。然后到验证的时候，又要符合URS。。不过一般实施验证的时候实事求是一点，URS要求的可以是理论上的产能，比如OQ上按最快速度做少量测试，然后计算产能可以达到URS需求。。PQ按生产需求设置合适的参数范围

tzwangzhen · 发表于 2024-2-28 14:16:17

本帖最后由 tzwangzhen 于 2024-2-28 14:18 编辑

杰克ltv 发表于 2024-2-28 11:57
不走偏差或变更，你修改URS中需求的参数是依据什么程序进行的呢？凭空改吗？

没有修改URS需求参数啊？改这些东西当然需要一定的程序了。可能我表述的不够清楚，没有改最高速度，根据实际增加了一个稳定的最高速度的数值，并把这个数值做了记录，后面就在验证报告上体现了出来，然后就没有走普通的偏差管理流程

1599288795 · 发表于 2024-2-28 15:33:14

如URS或者与以往设定参数出现偏离，没必要执行偏差，这个验证主要目的就是考察设备性能状态或现状态，有所偏离很正常，那么部分工艺参数需要根据实际验证的执行，说白了，这就不是验证的偏差，而是设备性能的偏差，那么原工艺文件参数也得发生变化，是原工艺文件参数出现偏差吗~不是，这也不是工艺偏差，是设备在各设置参数下的运行的问题，验证只是考证确证这些参数，至于与URS还是和以往有偏离，这属于正常现象，说白了不存在偏差。比如紫外灯—随着使用时长，逐步下降，不能说这是偏差吧，再比如，电动车行驶要求限速40，结果电动车最快就30，或者开到40就会电量大幅下降，所以不能开40 ，就30，那不能是偏差吧，给你的是最高限值，这只是你们和厂家的问题，如果要求厂家必须这个高速也是稳定运行，结果他们做不到，那他们设备不满足，你们也必须要求满足，那就是设备不达标。

1599288795 · 发表于 2024-2-28 15:44:19

本帖最后由 1599288795 于 2024-2-28 15:50 编辑

另外验证时的偏差：比方说你这高速问题是因为公司电压不稳定，测试物料不符合，又比如测试时，测试高速过程设定错参数等此类，因验证实施导致的偏差，才能算偏差，其他如确证参数范围与URS或者厂家提供参数或以往参数差异，这不属于偏差，如原设备20~50，由于使用年长衰减、设备固有特性等导致仅能到20~40，相应的文件等需按现状态进行修改并执行。另外说白了没必要去分验证偏差还是体系偏差，都是偏差，没有差异。只是有些无聊的，把部分确证差异列为验证偏差，搞得不伦不类，增加工作量，并且这类本身就是设备固有特性（验证可以输出个偏离问题的调查确认是否可进行相关措施如维护恢复），还非得弄个偏差去调查，我不信还能有啥措施能把一个高龄设备搞成壮年设备去

抱琴揽风 · 发表于 2024-2-28 16:06:05

说一个真实案例，一家国外客户做冻干机的FAT时，一大堆达不到方案所设定标准的偏差出现。验证方案不断升版，测试通不过的项目走个偏差评估由老外看看影响程度，经评估后认为影响较小就直接关闭。影响比较大的偏差经过评估采取相关控制和处理措施后关闭。整个一套做下来，验证方案上手签修改的内容大量出现，验证通不过的项目用统计调查表支撑。说老外随意，其实人家关注和控制了真正的风险，如果按照国内的理念，能接受吗？如果一套偏差流程走下来，估计一套冻干机加自动进出料系统能给人整趴了。

长谷川洋社长 · 发表于 2024-2-29 08:51:20

tzwangzhen 发表于 2024-2-28 11:39
看了那么多人说没区别，我有点慌。。。。。因为这些偏差是要具体分析的，我们之前一些验证偏差是不需要走偏 ...

不是吧？既然设置了标准，就要判定是否达到了标准啊，理论上是应该达到的啊。因为这个标准是在验证之前就定好的，之前肯定有过摸索的过程。

tzwangzhen · 发表于 2024-2-29 16:09:37

本帖最后由 tzwangzhen 于 2024-2-29 16:12 编辑

长谷川洋社长发表于 2024-2-29 08:51
不是吧？既然设置了标准，就要判定是否达到了标准啊，理论上是应该达到的啊。因为这个标准是在验证之前就 ...

一些设备产量，最高速度啊，给的标准都是按照理想情况下给的。
就是做FAT也是厂家的物料，或者自己的物料寄一点。真正到了现场，才是大批量自己的物料做。
除了压片机，还有干燥剂投入机，到最后要达到设计速度，干燥剂外形偏差就要提更高的要求，要么重新订干燥剂，要么更换厂家，那更麻烦。

蓝鲸林 · 发表于 2024-8-25 09:09:42

被验证的系统是否已经建立了验证状态，如果系统的验证状态尚未建立，那相关的偏离对产品质量或质量体系不产生任何影响，这个时候适合用验证偏差（ISPE中的描述叫做验证差异-Discrepancy），其处理级别比体系偏差要低。这两种偏差分开管理是对企业资源优化的良好实践。

小虎聪 · 发表于 2024-10-17 16:22:51

黑喵警长发表于 2024-2-28 13:29
就是这种分法。感觉外企和大公司这样做的多一些。

很有用，这一段文字的出处是哪里？

白羊座fww · 发表于 2024-10-31 08:08:48

具体参考SOP要求执行

商商 · 发表于 2024-10-31 14:09:53

感谢分享哦

18845059572 · 发表于 2025-1-22 13:30:38

这个问题最近感觉也遇上了，这个概念中应该怎么区分走那个

[偏差管理] 验证偏差和体系偏差的区别

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