三维摇摆混合机混合均匀性问题。

无法无天 · 发表于 2012-11-22 10:30:15

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我们刚刚进行的产品核查，有个检查官对我们三维摇摆混合机混合均匀性的取样点提出整改缺陷。
原来取样点为上、中、下3个点，提出问题问题为取样点太少，按FDA指南得取样7个以上。
请问这个要求是否合理？FDA的这个指南在哪里有？
谢谢！

天长 · 发表于 2012-11-22 11:10:09

期待解答中

白纸 · 发表于 2012-11-22 11:27:51

在出料的时候取样，增加多些取样点，看看行不

爱-是动词 · 发表于 2012-11-22 11:30:29

GMP指南，口服固体卷，第115页，倒数第3段，明确写了“至少应在上中下三个水平位置，进行多点取样啊”
供参考

xxcc2050 · 发表于 2012-11-22 11:48:23

GMP实施指南，工艺验证项有要求，一般是10个取样点。上中下3个点肯定不行啦，那么少

无法无天 · 发表于 2012-11-22 11:51:55

xxcc2050 发表于 2012-11-22 11:48
GMP实施指南，工艺验证项有要求，一般是10个取样点。上中下3个点肯定不行啦，那么少

好的，看看

lxf0556 · 发表于 2012-11-22 13:13:37

受教了，嘿嘿

山高人为峰 · 发表于 2012-11-22 13:22:50

有道理分享里去啊

19920423烛龙 · 发表于 2013-1-3 10:30:06

二维混合机取样点和三维是不是应该一样多呢？

xiaotaozw168 · 发表于 2013-1-3 22:27:07

GMP指南，口服固体卷，第115页，倒数第3段，明确写了“至少应在上中下三个水平位置，进行多点取样啊”

lttz · 发表于 2013-1-3 22:42:02

FDA混合的取样方案至少是十个点，但这个只是个草案，取样多少这个问题也一直争论不休，好像GMP指南没有明确说去几个点。

药窕淑女 · 发表于 2014-3-1 09:16:28

可以参考一下，是英文版的

——舞爷° · 发表于 2014-4-9 11:21:18

试试按照这十个点进行取样

——舞爷° · 发表于 2014-4-9 11:24:32

试试按照这十个点取样

海蓝蓝_WW09Z · 发表于 2015-3-7 10:35:47

——舞爷° 发表于 2014-4-9 11:24
试试按照这十个点取样

这个图很好！学习了！

航行 · 发表于 2015-3-7 15:54:53

检查员一百个一百个人意见

haosexiaomao · 发表于 2016-11-17 09:16:15

——舞爷° 发表于 2014-4-9 11:24
试试按照这十个点取样

请问装料系数区间一般怎么定啊？
是否有指导性的文件强制限定啊？我这三维混合机厂家说明书是：≤90% 。客户建议20%~75% 。
我多番寻找文件也没发现哪有明确的装量限度指导区间。

[确认&验证] 三维摇摆混合机混合均匀性问题。