赫贝助力 | 超声软组织手术设备临床前动物试验研究服务

赫贝科技

超声软组织手术设备由主机、换能器和刀头组成，其工作机理主要是将超声能量转化为机械能，实现对组织的切割和止血。近年来，超声软组织手术设备被广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科、妇科、小儿外科等多科室的腔镜及传统开放手术中。

为进一步规范超声软组织手术设备的管理，2023年3月17日国家药监局器审中心组织修订了《超声软组织手术设备注册审查指导原则》，指导原则中关于动物试验部分的要求如下所示：

试验开展原因

由于单纯依靠台架试验不能充分评估超声软组织手术设备用于临床的风险，需要开展动物试验。通过动物试验可以观察到在临床试验中不宜或难以完成的试验项目，可以更客观、完整的提供支持设备的安全性和有效性证据。

试验类型及要求

可闭合直径不超过3mm和/或5mm血管的超声软组织手术设备可进行的试验包括三个：体外爆破压试验、急性动物试验和慢性动物试验。

体外爆破压试验用于评估产品闭合血管的能力，可用于动物试验所用典型刀头的选择，和用于新开发的刀头与已有刀头的对比研究。每一种“工作模式-换能器-刀头”的组合均应进行此试验。相同的控制方式，不同档位仅超声输出能量不同，视为同一种工作模式。不同的能量输出方式视为不同工作模式，如超声高频同时输出与单独超声输出，即使二者超声部分完全一致也视为两种不同工作模式。控制方式不同视为不同工作模式。

急性动物试验，主要评估产品切割、闭合的即时效果及热损伤情况。对于每一种新开发的“工作模式-换能器-代表性刀头”组合，均应进行急性动物试验。

慢性动物试验主要观察长期止血情况、组织愈合情况。对于每一种新开发的“工作模式-换能器-代表性刀头”组合，均应进行急性动物试验。

杭州赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）提供符合CNAS规范的综合性临床前研究服务，能够提供超声软组织手术设备可行性研究以及注册申报阶段的安全及有效性评价，以下为相关案例展示：

试验目的：通过急慢性试验评价超声软组织手术设备的安全有效性

受试产品：超声软组织手术设备

动物选择：猪

急性试验指标：血管闭合效果、切割闭合效率、热损伤范围

慢性试验指标：生存率、愈合情况、邻近组织损伤情况

赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）专业从事临床前CRO服务的国家高新技术企业，是浙江省级研发中心和省级创新载体，浙江省专精特新中小企业，具备药理毒理评价资质、实验动物许可，质量体系已通过CNAS ISO17025认可。

公司拥有6000多平方的专业生物实验室以及SPF实验动物中心，涵盖小动物（小鼠、大鼠、豚鼠、兔子）大动物（猪、犬、羊、猴）等多种实验动物，拥有百余种动物疾病模型复制经验并配套完整的生物学检测服务。设有八大技术服务平台，涵盖疾病动物模型、分子生物学、细胞生物学、病理学，影像学，行为学等，严格按照GLP实验室标准执行。为客户提供可定制的临床前试验服务方案。

赫贝始终密切关注创新型医疗器械研发的最新动向以及临床前生物相容性、安全有效性评价政策法规，可提供有源器械、无源器械、植入器械、医疗美容器械等多种二、三类医疗器械的可行性研究和临床前安全有效性评价，目前已推动多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。