新版EU GMP无菌附录部分章节应如何理解？

LiuShunyu

4.9.“A 级和 B 级区应禁止使用水槽和地漏。在其它洁净室中，应在机器或水槽和地漏之间安装空气隔断装置。”
Q：原文中提到需加装的空气隔断装置，采用U型湾或地漏防冒盖的设计是否可以接受？是否必须为空气阻断装置？

4.20.ii.“RABS：用于无菌工艺的RABS的环境应至少为 B级，并且应进行气流流型研究以证明在干预过程中没有空气进入，
包括开门（如适用）。”
Q：对于文中此句话的描述，可以间接理解为EU GMP允许生产过程中对无菌生产区域的RABS层流进行开门干预么？

4.21.ii.“RABS：For RABS, gloves used in the grade A area should be sterilised before installation and sterilised or effectively
bio-decontaminated”
Q：原文这里要求在安装及生产使用前进行的[size=13.9333px]sterilised，应理解为消毒还是灭菌呢？对于RABS系统的手套，每次生产前灭菌应该是不现实的要求。

秋刀鱼什么味

4.20：生产前，传递器具的时候会开门

LiuShunyu

秋刀鱼什么味 发表于 2024-3-18 15:58
4.20：生产前，传递器具的时候会开门

生产前的器具传递，可以接受开门操作是嘛？

LiuShunyu

秋刀鱼什么味 发表于 2024-3-18 15:58
4.20：生产前，传递器具的时候会开门

生产前的器具传递，目前监管均是可以接受开门型的操作是嘛？

秋刀鱼什么味

LiuShunyu 发表于 2024-3-18 16:03
生产前的器具传递，目前监管均是可以接受开门型的操作是嘛？

RABS系统的现在很多企业都是开门传递

断刃

秋刀鱼什么味 发表于 2024-3-18 15:58
4.20：生产前，传递器具的时候会开门

有纠正干预可能需要开门的，需要证明开门的时候，气流不会倒灌进RABS里面

廖旭

LiuShunyu 发表于 2024-3-18 16:03
生产前的器具传递，目前监管均是可以接受开门型的操作是嘛？

模拟灌装、气流模型测试通过，允许生产过程中开门。文件中需要说明开门后恢复行为，需要有相应验证数据支持

秋刀鱼什么味

断刃 发表于 2024-3-18 16:22
有纠正干预可能需要开门的，需要证明开门的时候，气流不会倒灌进RABS里面

嗯对，所以气流需要做静态、动态

LiuShunyu

断刃 发表于 2024-3-18 16:22
有纠正干预可能需要开门的，需要证明开门的时候，气流不会倒灌进RABS里面

对于生产过程中可能需要进行的开门干预，我认为是普遍的现象。

从开门干预动作发生的可能性来讲，所有的RABS门处都有可能发生开门干预动作。是否有必要对每个RABS门处的此类气流均做研究呢？

嘟嘟嘟噜噜

早期做气流流型可视化研究的时候，在一个研究活动中尽量能呈现更多种干扰的情形，视频里把几个门开启的情形都体现出来。

LiuShunyu

4.9和4.21章节，哪位大佬能帮分析一下呀~

LiuShunyu

4.9和4.21章节，哪位大佬能帮分析一下呀~