蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1048|回复: 15
收起左侧

[确认&验证] 设备再验证装载

[复制链接]
发表于 2024-3-19 16:19:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
设备在做再验证时,像冰箱培养箱都算是同步验证,箱内有什么东西就放什么东西做验证,实际这个装载不满足箱体满载的80%量,想请教一下 需要按照满载那样做再验证吗?

补充内容 (2024-3-21 14:50):
各位老师,满载验证72小时的出处是在哪?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-19 16:21:01 | 显示全部楼层
学习学习也想知道呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-19 16:31:59 | 显示全部楼层
前段时间我们刚接受省局的检查,检查员的意见就是满载的话就要装满
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-19 16:42:13 | 显示全部楼层
那你为啥不能再放点(类似物)东西,装到80%
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-3-19 16:47:14 | 显示全部楼层
桂圆和柚子 发表于 2024-3-19 16:31
前段时间我们刚接受省局的检查,检查员的意见就是满载的话就要装满

我们的方案里面没有满载 就是温度分布同步验证 也是需要按照满载来做吗?

点评

满载肯定要做的,最起码把你要装载的东西均匀分布  详情 回复 发表于 2024-3-19 17:26
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-3-19 16:51:32 | 显示全部楼层
大毛的特斯拉。 发表于 2024-3-19 16:42
那你为啥不能再放点(类似物)东西,装到80%

我们的方案里面就是温度分布同步验证没有满载  ,然后也有同事说同步验证实际使用有什么就用什么做,没有就空着做,所以我不是很懂,不知道哪里有规定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-19 16:55:23 | 显示全部楼层
补充到满载要求
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-3-19 16:58:11 | 显示全部楼层
断刃 发表于 2024-3-19 16:55
补充到满载要求

可以请问一下 哪里有装载的要求吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-19 17:00:47 | 显示全部楼层
biubiubiu082 发表于 2024-3-19 16:58
可以请问一下 哪里有装载的要求吗?

GSP或者国标都有吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-19 17:26:47 | 显示全部楼层
biubiubiu082 发表于 2024-3-19 16:47
我们的方案里面没有满载 就是温度分布同步验证 也是需要按照满载来做吗?

满载肯定要做的,最起码把你要装载的东西均匀分布
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-19 18:19:06 来自手机 | 显示全部楼层
不是这一行的。学习了。
还要不要考虑实际可能的使用时间?比如培养箱有可能用5天,我再验证时,要做5天吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-19 21:57:47 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2024-3-19 18:19
不是这一行的。学习了。
还要不要考虑实际可能的使用时间?比如培养箱有可能用5天,我再验证时,要做5天吗 ...

我做过的再确认不需要这样考虑,一般是保证连续72小时的满载状态。就算是一些冰箱不关闭状态,也是72小时足够了,最多是加开门监控和断电维持温度。

点评

好,谢谢!学习了!  详情 回复 发表于 2024-3-20 07:35
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-20 07:35:52 来自手机 | 显示全部楼层
Aonewpl 发表于 2024-03-19 21:57
我做过的再确认不需要这样考虑,一般是保证连续72小时的满载状态。就算是一些冰箱不关闭状态,也是72小时足够了,最多是加开门监控和断电维持温度。

好,谢谢!学习了!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-3-20 07:46:00 来自手机 | 显示全部楼层
这样说吧 ,只做80%,以后会不会有超过的可能,会影响温度分布导致贮存有变吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-20 08:08:34 | 显示全部楼层
再验证的设备也要做满载?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-3-20 08:29:21 | 显示全部楼层
那类似的包装填满,做满载
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-9 05:54

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表