FDA医疗验厂QSR820怎么做？

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美国医疗器械FDA验厂辅导QSR820

QSR820--又称 21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第 21卷第 820 部分而得名。美国食品药品监督管理局（FDA）每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求，现场审核的依据就是QSR820法规。

产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异，一般情况下，一类产品大约4年左右会被抽查到一次，二、三类企业大约2年左右被抽到一次。另外，当企业产品被海关抽查到问题，或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加。

FDA验厂辅导服务内容

l 现场调研，识别企业现行体系和QSR 820之间的差异

l 协助企业建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系

l FDA工厂检查现场陪审及翻译服务

l 说明书标签审核

l 设计开发评审

l FDA 483不符合项整改咨询服务及回复

l 根据企业的情况提供针对性的培训