生物制品公司需要药品生产许可证吗

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-3-28 10:32:08

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如题，弄个生物制品公司，不是生产制剂或者原液的。就是弄一些初步加工的原料，后续用于生物制品生产提取的。基本属于生物制品原液的中间品阶段。
还有就是比如收购加工鹿茸，蛤蟆油等。
还有一种就是用于弄抗血清的动物免疫血浆。这种企业需要药品生产许可证吗

13956162016 · 发表于 2024-3-28 10:57:29

第一类产品可以打着实验试剂的名义，仅供研究使用，不作为药物使用

第二类鹿茸蛤蟆油大概率需要药品生产许可证，这两个东西属于中药的；如果能走通保健品这条路那不需要
第三个血浆属于血液制品，国家明文需要证的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-3-28 11:01:58

13956162016 发表于 2024-3-28 10:57
第一类产品可以打着实验试剂的名义，仅供研究使用，不作为药物使用
第二类鹿茸蛤蟆油大概率需要药 ...

那蛤蟆油比如在吉林那边，跟老乡家收购过来，自己厂里把干蛤蟆分解把蛤蟆油挑出来装袋，就是简单的手工操作。这买卖也要药品生产许可证？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-3-28 11:02:54

还有一些收购中药材的公司，单纯倒卖中药材的话，估计不要吧，要是给加工成饮片的话，可能就需要了。

13956162016 · 发表于 2024-3-28 11:11:16

单纯倒卖的话办个经营许可证就行了，你说的那种干蛤蟆分解装袋我理解是炮制之前的产物，这种不需要生产许可证，但经营许可估计得要

琦玉 · 发表于 2024-3-28 11:30:28

第一类纯科研产品啥也不要，有COA就行；第二类药用试剂需要报备过检有研究证明资料办原料药生产许可还得建体系

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-3-28 11:45:17

还得再仔细阅读一下药品生产管理法，看看里面有没有什么漏洞

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-3-28 12:45:11

第二条按照你后面的描述，应该是只需要经营许可证，好像不用生产许可证，但是这个可能各省局的要求不一致，可以问下省局，毕竟他们说要，那就要，说可以不要就不要

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