临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码

默。1

本人临床小白，有个关于临床样品标签的问题想咨询各位大佬：怎么理解临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码？这个临床试验编号怎么来的呢？是备案后来的吗？那备案需要等到临床批做出来之后再备案，是不是标签又得备案后贴？
然后临床样品标签是需要出厂放行前贴上还是可以放行后在第三方临床机构贴呢？

飞莎

临床试验编号：可以是临床试验对应的方案编号，或者公司自己对每个临床试验项目的编号都可以
样品编号：您指的是临床试验用药品编号吗？这个要看临床试验方案设计，双盲试验设计，给每瓶药都制作编号，通过中央随机，发给每个受试者对应药物编号的药物
备案号：您具体到那个阶段啊，IND有备案编号，临床试验登记也有备案编号，甚至跟医院合作项目，医院还会给每个项目备案编号

您可以在具体说说

药瓶上的编号，一般是在保证试验用药物生产合格，即至少达到放行标准后，有对应的非盲统计师及试验不相关人员一起粘贴的
可以在药厂指定区域粘贴（因为要保盲），也可以在供应商的药库粘贴，一般不在医院药房粘贴，除非特殊情况，比如效期延长等，还得看医院是否同意

默。1

飞莎 发表于 2024-8-8 15:56
临床试验编号：可以是临床试验对应的方案编号，或者公司自己对每个临床试验项目的编号都可以
样品编号：您 ...

太感谢了，我主要就是想问药瓶上的标签问题，我这边是生产端，不知道什么时间段贴标签。现在看我们只需要提供样品，由专人粘贴了

飞莎

默。1 发表于 2025-5-30 16:41
太感谢了，我主要就是想问药瓶上的标签问题，我这边是生产端，不知道什么时间段贴标签。现在看我们只需要 ...

对，您跟负责临床试验的CRO的项目经理或者本公司临床研发的项目经理确定，生产计划，供应计划就好，如果双盲研究，会有专门的统计师团队进行标签粘贴工作的，跟临床研发的项目经理确认分工和职责就好