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[行业动态] 稳定性数据造假!一药企获刑

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大师
发表于 2024-3-31 21:08:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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撰稿 | 戴绪霖
来源 | 蒲公英Ouryao  
新闻背景

近期,伦敦一家法院对一家制药公司及其前董事进行了判决,因其故意向MHRA提交虚假的稳定性数据,以获取产品的市场授权(原文见文末)。

这起案件的判决引起了制药行业的广泛关注,不仅因为其涉及的法律后果,更因为其对整个行业诚信体系的冲击。  

近期,伦敦一家法院对一家制药公司及其前董事进行了判决,因其故意向MHRA提交虚假的稳定性数据,以获取产品的市场授权。
这起案件的判决引起了制药行业的广泛关注,不仅因为其涉及的法律后果,更因为其对整个行业诚信体系的冲击。  
据悉,被告公司的产品Evotrox口服溶液,是一种用于治疗甲状腺功能减退症的药品,于2006年获得许可。
然而,2008年有报告指出该产品并不能在其整个有效期内保持温度,随后MHRA对此展开了调查。  
调查中发现,该公司在已知产品存在问题的情况下,继续提交虚假数据,试图证明药品的稳定性和有效性。
最终,MHRA在2013年终止了该产品的市场授权,并对其提起了刑事诉讼。  
所幸的是,在整个调查过程中未发现患者受到伤害的证据,但“制造商准备通过故意供应不合格产品将他们置于风险之中,这一事实非常令人担忧。”  

造假案例时有发生  
药品注册是制药企业将新药推向市场的重要环节,其过程涉及大量的研究数据,包括CMC数据、非临床试验数据和临床试验数据。只有申报人提供的所有数据都是真实的、准确的和完整的,监管机构的审评和批准才是有效的。
一旦数据造假,不仅会误导监管机构,更会对患者的健康造成潜在威胁。因此,诚信是保障药品质量和患者安全的基础。  
然而很遗憾的事,药品批准上市往往需要巨大的投入,获批收益也非常大,故而造假时有发生。历史上相关案例还真的不少,如:  
默克的罗非昔布,2004年,由于临床试验数据揭示其增加心脏病发作和中风的风险被撤市。后续的调查发现,默克公司在临床试验数据的呈现上存在问题,未能充分披露药品的风险。  
诺华公司(Novartis)生产的用于治疗哮喘的萨尔美特罗,2011年,由于临床试验数据存在疑问被禁止,要求对其使用的安全性进行重新评估。  
当然,中国也不例外。据公开报道,2015年,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA,现国家药品监督管理局,NMPA)发起的针对药品临床试验数据真实性的大规模核查行动中,由于担心临床试验数据存在问题,当时有超过70%的企业主动撤回了药品注册申请。
注册数据造假,被视为严重违法
在欧美国家,药品注册过程中的数据造假被视为严重的违法行为。
例如,在美国,食品药品监督管理局(FDA)对提供虚假数据的行为有严格的处罚措施,包括撤销药品批准、禁止相关人员从事药品研发和生产活动,以及高额的罚款和刑事责任。
欧盟也有类似的法规,如《欧洲药品法》规定,任何提供虚假数据的行为都将受到法律的严惩。  
在中国,药品注册同样遵循严格的法规和标准。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》,提供虚假数据的行为将受到严厉的行政处罚,包括撤销药品批准证明文件、禁止相关责任人从事药品生产经营活动,以及处以罚款等。此外,对于构成犯罪的行为,还将依法追究刑事责任。  
对申报人和相关负责人的警示  
Evotrox口服溶液案件的判决,为所有制药企业和相关责任人敲响了警钟。它提醒我们,无论面对怎样的压力和诱惑,都必须坚守诚信的底线。
药品是关乎人们生命健康的特殊商品,任何对药品质量的忽视和对法规的挑战,都将受到法律的严惩。  
对于制药企业而言,应当建立健全的质量管理体系和数据治理体系,确保从研发到生产的每一个环节都符合法规要求。  


数据造假,几种可能
人为有意造假。这个除了法律和道德教育外,就是应该提高监管部门和申报人识别造假的能力和处罚力度,提高违规成本,降低造假收益。  
无意识造假。这个就需要一方面提高人员的数据完整性意识,另一方面采用技术控制手段使假的数据无法产生,或即使产生了也能尽快识别。  
总结
Evotrox口服溶液案件的判决,不仅是对一家企业和个人的惩罚,更是对整个制药行业的警示。
在全球化的今天,药品的流通和使用已经超越了国界,药品质量的保障成为了全球性的挑战。我们必须认识到,诚信是制药行业的基石,是赢得公众信任和市场竞争力的关键。
只有坚守诚信,才能确保药品的安全性和有效性,才能保障患者的健康和生命安全。让我们以此为鉴,共同努力,为全球患者提供更加安全、有效的药品。
新闻原文:
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药师
发表于 2024-4-1 08:34:41 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2024-4-1 08:49:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-4-1 08:51:07 | 显示全部楼层
合规自律任重道远
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药徒
发表于 2024-4-1 09:14:04 | 显示全部楼层

合规自律任重道远
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药徒
发表于 2024-4-1 09:52:04 | 显示全部楼层
诚实守信,合规操作,企业才能走得更远!
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药生
发表于 2024-4-1 10:18:32 | 显示全部楼层
制药公司药品注册所提交的数据,监管机构对其不复检吗,

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质量保证,质量检验,两回事…………  详情 回复 发表于 2024-4-1 14:07
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发表于 2024-4-1 10:47:05 | 显示全部楼层
如果国内严查,估计至少一半企业被罚
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药徒
发表于 2024-4-1 14:05:01 | 显示全部楼层
woshidxl2004 发表于 2024-4-1 10:47
如果国内严查,估计至少一半企业被罚

说少了,所有公司多多少少都存在一些造假的行为,无非是有的公司是无关紧要的步骤或数据
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药士
发表于 2024-4-1 14:07:35 | 显示全部楼层
夏雨风轻王明臣 发表于 2024-4-1 10:18
制药公司药品注册所提交的数据,监管机构对其不复检吗,

质量保证,质量检验,两回事…………

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上报监管机构的相关数据应当是不能低于最低标准吧,也就是质量保证了 而监管机构的对制药公司上报相关数据的真实性就没有核实的职责了吗,不然的话,监管机构要求制药公司上报相关数据又有什么意义,不会只是走形式  详情 回复 发表于 2024-4-1 16:34
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药生
发表于 2024-4-1 16:34:48 | 显示全部楼层
Lily_VIP 发表于 2024-4-1 14:07
质量保证,质量检验,两回事…………

上报监管机构的相关数据应当是不能低于最低标准吧,也就是质量保证了
而监管机构的对制药公司上报相关数据的真实性就没有核实的职责了吗,不然的话,监管机构要求制药公司上报相关数据又有什么意义,不会只是走形式吧

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监管的能力肯定也是得提升的,数据的真实性和监管能力两个方面都要提升才可以  详情 回复 发表于 2024-4-1 17:21
这个怎么说呢?关键还是得数据准确无误,要不然监管很难发现问题,除非是显而易见得数据造假。  详情 回复 发表于 2024-4-1 17:14
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药士
发表于 2024-4-1 17:14:22 | 显示全部楼层
夏雨风轻王明臣 发表于 2024-4-1 16:34
上报监管机构的相关数据应当是不能低于最低标准吧,也就是质量保证了
而监管机构的对制药公司上报相关数 ...

这个怎么说呢?关键还是得数据准确无误,要不然监管很难发现问题,除非是显而易见得数据造假。
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药士
发表于 2024-4-1 17:21:00 | 显示全部楼层
夏雨风轻王明臣 发表于 2024-4-1 16:34
上报监管机构的相关数据应当是不能低于最低标准吧,也就是质量保证了
而监管机构的对制药公司上报相关数 ...

监管的能力肯定也是得提升的,数据的真实性和监管能力两个方面都要提升才可以

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这样才对嘛,不然监管的权威性就没啥意义。各管理部门都有具体分工。最终由监管机构认定准许吧  详情 回复 发表于 2024-4-2 09:29
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药生
发表于 2024-4-2 09:29:04 | 显示全部楼层
Lily_VIP 发表于 2024-4-1 17:21
监管的能力肯定也是得提升的,数据的真实性和监管能力两个方面都要提升才可以

这样才对嘛,不然监管的权威性就没啥意义。各管理部门都有具体分工。最终由监管机构认定准许吧
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药士
发表于 2024-4-2 11:01:11 | 显示全部楼层
夏雨风轻王明臣 发表于 2024-4-2 09:29
这样才对嘛,不然监管的权威性就没啥意义。各管理部门都有具体分工。最终由监管机构认定准许吧

                     
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药生
发表于 2025-4-30 22:16:44 | 显示全部楼层
这算什么,直接改标准!合格OK

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什么公司?  发表于 2025-5-25 14:38
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