IVD企业检验仪器还需要做验证或确认吗

麦可暮乐

各位大神，我们是IVD企业，我们领导觉得质检仪器不用每年做验证，做校准就可以了，说13485里面也没有对检验仪器进行验证的要求，这个说法对吗？校准能代替验证吗？

MaxLi

计量校准＞验证

麦可暮乐

MaxLi 发表于 2024-4-10 15:38
计量校准＞验证

是吗不是没有谁大于谁，都是各司其职吗

AUTOZAI

审核老师最欣赏这种懂哥，一股“你们懂个卵的GMP法规”的气势，我不要你觉得、我要我觉得的王八之气。

泠泠月上

一般送第三放做校准，回来写个校准确认报告。
验证也是首次应用到生产或者检验的时候，做IQOQPQ确认就行。
如果带计算机软件的还要单独做一个软件验证。

麦可暮乐

ckchaeyeon 发表于 2024-4-10 15:52
一般送第三放做校准，回来写个校准确认报告。
验证也是首次应用到生产或者检验的时候，做IQOQPQ确认就行。 ...

这样就可以了吗

泠泠月上

zc6666 发表于 2024-4-10 16:23
这样就可以了吗

那不然，你是怎么想的。
按照规范和指导原则来就这么做就够了。

麦可暮乐

ckchaeyeon 发表于 2024-4-10 16:29
那不然，你是怎么想的。
按照规范和指导原则来就这么做就够了。

好的，那维修后和搬运后还需要验证吗

shenjiafan9944

zc6666 发表于 2024-4-10 16:38
好的，那维修后和搬运后还需要验证吗

评估 一般需要

warsong

某些经校准或检定的测量设备（如数控设备、衡器、电子仪器），必要时宜得到调整或再调整，以确保其测量的准确性和有效性。如某些精密测量仪器在经搬动或环境发生变化时，在其使用前需要进行调整，必要时再调整，并保留相关调整记录；
组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。

泠泠月上

zc6666 发表于 2024-4-10 16:38
好的，那维修后和搬运后还需要验证吗

具体情况具体分析。液相气相，你肯定重新做校准和验证。
天平就算了，自己标定一下就行。