消毒类医疗器械需要做初始污染菌吗

可爱尼 · 发表于 2024-4-16 17:03:41

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我司生产的是一类医疗器械，产品只做消毒，消毒类的医疗器械需要做初始污染菌验证吗？日常的初包材和中间产品需要做初始污染菌监测记录吗？

刘澄胜 · 发表于 2024-4-16 18:41:09

看下强标GB 27951-2021的要求

赵小鱼 · 发表于 2024-4-17 08:41:37

产品及包材的初始二类无菌医疗器械是要做的，一类的不清楚！其实初始污染菌检测是为了看产品在生产流程及生产环境的污染程度，你这个一类消毒器械应该不是在洁净区生产的吧。

AUTOZAI · 发表于 2024-4-17 09:21:38

针对初始污染菌检验项目，建议注册人可参照GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准和《中国药典》（2020年版）四部中非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）等；针对不溶性微粒检验项目，建议注册人可参照YY/T1556-2017医用输液、输血、注射器用微粒污染检验方法和《中国药典》（2020年版）四部中不溶性微粒检查法（通则0903）等；在注册人制定微生物限度和不溶性微粒限度要求接受标准时，建议应结合产品自身理化特性、生产过程控制（如生产环境控制、涉及微生物和微粒污染控制的清洗、灭菌工艺等）以及产品临床使用性能要求等因素综合确定。同时如注册人生产的相关产品涉及强制性国家标准或行业标准，建议应按照相关强制性国家标准或行业标准的要求执行，如GB8368-2018一次性使使用输液器重力输液式中6.1微粒污染要求。

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230619/content-1567304.html

可爱尼 · 发表于 2024-4-17 10:27:41

赵小鱼发表于 2024-4-17 08:41
产品及包材的初始二类无菌医疗器械是要做的，一类的不清楚！其实初始污染菌检测是为了看产品在生产流程及生 ...

也是在洁净区生产的

海二娃 · 发表于 2024-4-17 13:47:35

应该是要的吧

赵小鱼 · 发表于 2024-4-17 17:01:33

可爱尼发表于 2024-4-17 10:27
也是在洁净区生产的

洁净区生产的那就测一下吧，看看大概的污染程度！