有做过委托生产工作的前辈吗？

HBK1 · 发表于 2024-4-17 09:33:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近新入职一家二类有源器械的公司，公司目前在和上海一家注册人商讨注册人委托生产的事情（对方是委托方，我们是受托方）。
这两天翻看质量协议草稿，里面规定了委托方每年对受托方进行一次全面的品质管理系统现场考核，至少每12个月进行一次生产管理现场考核。

1年之内2次现场考核，这样的频率是不是有点太高了啊…？拜托接触过委托生产的前辈给传授点经验

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-17 09:36:45

双方接受的情况下，次数多了当然对委托方有利了

新的指南里，提到重大品种原则上还可以派驻场代表

xu290606838 · 发表于 2024-4-17 10:25:53

反正咋都可以。双方协议弄好就行。

白白白白白白白 · 发表于 2024-4-17 11:18:15

质量协议编写指南里面要求的是“委托方每年应当对受托方进行不少于一次的质量管理体系审核”，具体怎么实施还是需要你们双方协商

石桥子少侠 · 发表于 2024-4-17 12:45:41

一年以内两次现场考核也是没问题的双方接受就好

海二娃 · 发表于 2024-4-17 13:04:49

正常啊，每年质量文件和现场考核一次

美其名曰善 · 发表于 2024-4-17 13:26:57

法规要求每年至少一次，一年两次没毛病。怎么着也是合作关系，啥事没有。

amily5618 · 发表于 2024-4-17 14:02:13

次数越多对委托方越有利，可能对受托方就有点压力了，时刻准备接受审核中

永恩 · 发表于 2024-4-17 14:19:02

我们的受托方厉害的一批，说：你们做好自己的事情就好了，我吃过的盐比你们走的路都长，不需要你们过来审核，我们这里不需要的。

poilkm · 发表于 2024-4-18 09:28:13

一年两次体系考核不算多

刘澄胜 · 发表于 2024-4-18 10:50:27

好好看一下《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，全面审核至少一次，现在是只要生产就要派驻现场人员了。

普子 · 发表于 2024-4-18 15:42:41

过来审核不是促进合作吗，怕啥呢？