可见异物

dadadidadi · 发表于 2024-4-24 20:20:22

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想问一下，在注射剂成品检测时，可见异物检测异常（轻摇时有不可计数的微粒群），但是用光阻法检测不溶性微粒检测结果又是合格的，这种矛盾情况如何解释啊？

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-24 20:33:16

那是气泡吧

寻找一种味道 · 发表于 2024-4-25 07:52:38

可见异物和不溶性微粒是两个项目不矛盾不容许微粒合格可见异物不合格的情况很多

听风者 · 发表于 2024-4-25 08:09:37

可见异物和不溶性微粒是两个赛道啊，两者关联性不大

栗子7 · 发表于 2024-4-25 08:18:10

产品未溶解？
轻摇理论上不会有这么多气泡，要吗就是溶剂不合适？

18036650061 · 发表于 2024-4-25 08:41:48

应该不是气泡，是溶解问题吗？不晃动的时候都沉在底部？还是不晃动就没有？

战战兢兢业业 · 发表于 2024-4-25 09:14:34

两个项目有一定关联，但不是取一即可的，这个产品是不是对温度比较敏感，感觉是溶解度问题，有析出呢，问下你们做工艺的或者研发的同事

18186386804 · 发表于 2024-4-25 09:25:39

前排学习来了

小懒猫呀 · 发表于 2024-4-25 09:42:51

可见异物跟不溶性微粒是不同一个东西

小懒猫呀 · 发表于 2024-4-25 09:45:06

小懒猫呀发表于 2024-4-25 09:42
可见异物跟不溶性微粒是不同一个东西

大多数的可见异物尺寸较小且处于微粒的范围（＜50um），依据USP1787，大小在2-100 um定义为亚可见颗粒（不溶性微粒），大小超过100 um的定义为可见颗粒，根据中国药典0903不溶性微粒检查法和美国药典<788>，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒

shiyongzhi · 发表于 2024-4-25 09:57:22

可见异物目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。不溶性微粒是目视观测不到的；两项指标不能混为一体的。

dadadidadi · 发表于 2024-4-25 11:02:00

战战兢兢业业发表于 2024-4-25 09:14
两个项目有一定关联，但不是取一即可的，这个产品是不是对温度比较敏感，感觉是溶解度问题，有析出呢，问下 ...

室温放了挺久也没见减少，不知道是不是处方问题

dadadidadi · 发表于 2024-4-25 11:02:40

18036650061 发表于 2024-4-25 08:41
应该不是气泡，是溶解问题吗？不晃动的时候都沉在底部？还是不晃动就没有？

不晃动也有，晃动后视觉感觉变多了

dadadidadi · 发表于 2024-4-25 11:03:42

椒陵小小兵发表于 2024-4-24 20:33
那是气泡吧

静置很久，还是存在，瓶瓶都有

18036650061 · 发表于 2024-4-25 11:32:17

本帖最后由 18036650061 于 2024-4-25 11:37 编辑

看看处方，或者自己调查下是不是投料顺序有问题，顺便可以把这个成品放超声里面超超，看看能不能溶解

歪说歪有李 · 发表于 2024-4-28 22:35:01

原料问题叠加冻干工艺问题。另外，你的胶塞是预硅化的？

六五一 · 发表于 2024-4-29 08:23:49

光阻法对高透光率颗粒（如气泡、硅油、高透明颗粒）识别能力比较差

[质量检验] 可见异物

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