验证的程度及广度是否有风险评估确定

ggsnow · 发表于 2013-7-8 21:25:23

可以用系统影响评估来做

swing_lily · 发表于 2013-7-11 13:44:03

mbl2006 发表于 2012-11-28 21:49
当然，新版GMP上是这么要求的，对于设备来说，是否需要进行确认或只需要执行GEP，要通过SIA或者CA来判定，需 ...

同感，确实挺扯

swing_lily · 发表于 2013-7-11 13:45:42

总说需要通过评估来确定，到底具体怎么操作呀？说起来简单，实际做的时候，问题一大堆啊。
有没有哪位高手能具体明确一下呢，尤其是口服制剂，凭经验的工艺怎么验证？