无菌医疗器械洁净区包装

强心苷

     公司准备开发一款用于腔道的无菌二类医疗器械产品。非无菌生产过程，最终要进行辐照灭菌。
    问题：1、洁净区空间有限，本来是灌装后在洁净区枕包，但是现在设备回来了，尺寸大了，灌装间放不下，那么可以将灌装后的产品在一般区进行枕包吗？
              3、内包材和灌装后物料会进入腔道。
             2、如果将枕包设备放到一般区，产品需要做哪些验证。

CXLe13

YY/T0033最基本要求。   你这想法实属胆大。

强心苷

CXLe13 发表于 2024-5-9 15:55
YY/T0033最基本要求。   你这想法实属胆大。

我也只能对老板呵呵哒。

医路崎岖

无菌产品的无菌包装屏障放在一般区包装，你的初始污染菌很难保证，那么产品风险就不可控，建议考虑做基建改造或者重新设备选型。

王文喜（江苏科

你想的有点多，洁净车间不够就改造，怎么可能放在一般区域呢，内包材还会进入体内，最后生物负载、细菌内毒素和热原都会有问题。

强心苷

医路崎岖 发表于 2024-5-9 16:16
无菌产品的无菌包装屏障放在一般区包装，你的初始污染菌很难保证，那么产品风险就不可控，建议考虑做基建改 ...

是的，我要说服老板买设备

吴欢

无菌附录里面2.10.1开始规定了不同器械的末道清洗和初包装的洁净级别要求，把这几条给老板看看就行

强心苷

吴欢 发表于 2024-5-10 08:16
无菌附录里面2.10.1开始规定了不同器械的末道清洗和初包装的洁净级别要求，把这几条给老板看看就行

检查指导原则2.12.1和2.13.1给看了，但是。。。。。，老板还在觉得可以解释，还让我去问药监局，我也明确说了，这个验证我不做，我也找不到更合理的来做，完全是自己和自己玩，想怎么玩怎么玩，那不行啊。

545088794

yh197197

肯定不能放一般区啊，话说买设备时不现场量一下灌装间剩余空间吗？最小成本是换设备，灌装间改造，其他想法都没有这个方便

zh11314

哈哈，看这老板的态度就知道产品无质量可言

吴欢

强心苷 发表于 2024-5-10 08:58
检查指导原则2.12.1和2.13.1给看了，但是。。。。。，老板还在觉得可以解释，还让我去问药监局，我也明确 ...

那就没得说趁早跑路，玛德老板都觉得事在人为，你去问问兴许可以解释呢，解释啥，你的产品又不是灵丹妙药，药监局凭什么对你网开一面

wangqi123

zh11314 发表于 2024-5-10 09:22
哈哈，看这老板的态度就知道产品无质量可言

同理，是这样的

zh11314

强心苷 发表于 2024-5-10 08:58
检查指导原则2.12.1和2.13.1给看了，但是。。。。。，老板还在觉得可以解释，还让我去问药监局，我也明确 ...

先报你们单位的名称，然后再咨询，哈哈，让药监局老师检查时重点关照你们

强心苷

zh11314 发表于 2024-5-10 13:54
先报你们单位的名称，然后再咨询，哈哈，让药监局老师检查时重点关照你们

你是真的狗

CXLe13

默默的问一嘴，你们公司万级实验室有没有？

强心苷

CXLe13 发表于 2024-5-10 15:01
默默的问一嘴，你们公司万级实验室有没有？

有的，无菌，阳性，微检都有