成品贮存条件

onizuka2014

口服液体制剂产品，原标准阴凉保存，现经过药检所做了变更包材的稳定性研究，在加速6月（40℃75%）长期24月（25℃60%）考察期间未发现显著变化，请问可否将贮存条件变更为常温保存？另问：药品需要阴凉保存的依据是什么？凭经验吗？

wzzz2008

1、可以，报补充申请。
2、依据是稳定性考察数据，一般会根据影响因素实验结果，做个初步的判断。

火舞精灵

贮存条件是根据影响因素试验确定的，就是高温、高湿、光照等试验确定的，具体参见药典四部指导原则，根据这些试验确定哪些因素对产品影响较大，从而确定贮存条件。

onizuka2014

wzzz2008 发表于 2024-5-29 09:21
1、可以，报补充申请。
2、依据是稳定性考察数据，一般会根据影响因素实验结果，做个初步的判断。

已做相关试验，谢谢

门门

onizuka2014 发表于 2024-5-29 09:40
已做相关试验，谢谢

如果长期只做就25摄氏度的，那么按现在的全行业内卷度，贮存条件仅会给你批到25℃以下。

古兰悠悠

可以报补充申请。 即使是变更到常温，流通到现在的商业公司，尤其大型批发企业的仓库，大多数都是阴凉库，这变更对于流通也没太多意义。