关于“二氧化碳系统”验证的问题

leilei666

公司新建了一个二氧化碳气站系统，是从外面购买的液体二氧化碳回来储存在罐子里，然后用的时候通过汽化器加热使液体变为气态二氧化碳输送到车间里，用途是用于一个小容量的注射剂的生物反应.


请问这一套二氧化碳系统需要做验证吗？系统影响性评估怎么评估？

vonapk

OQ做一下，总出压力、分配点压力、水分、油份、悬浮粒子、纯度，PQ做一下沉降菌、浮游菌、表面菌

cloudsky

vonapk 发表于 2024-5-30 07:52
OQ做一下，总出压力、分配点压力、水分、油份、悬浮粒子、纯度，PQ做一下沉降菌、浮游菌、表面菌

那IQ也要做啊，安装在哪里也要确认一下，有没有各种阀门等。

leilei666

cloudsky 发表于 2024-5-30 08:26
那IQ也要做啊，安装在哪里也要确认一下，有没有各种阀门等。

我感觉评估下来，这个系统是非直接影响系统，不用做确认啊，因为气源是从外面买的，这个只提供一个储罐，只能说会影响二氧化碳的质量

vonapk

cloudsky 发表于 2024-5-30 08:26
那IQ也要做啊，安装在哪里也要确认一下，有没有各种阀门等。

老师说的很对

cloudsky

leilei666 发表于 2024-5-30 08:34
我感觉评估下来，这个系统是非直接影响系统，不用做确认啊，因为气源是从外面买的，这个只提供一个储罐， ...

这个东西最终用到哪里，是不是在洁净室里面对设备进行降温或者直接接触产品。是就要做确认。