滑石粉算不算辅料

赵永 · 发表于 2024-6-21 15:36:05

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1、中药总结产品，抛光要加滑石粉，滑石粉属不属于辅料。2、看了变更指导原则算微小变更，如算辅料是不是就要修订说明书，那要不要省局备案呢？

Lily_VIP · 发表于 2024-6-21 16:03:38

本帖最后由 Lily_VIP 于 2024-6-21 16:15 编辑

个人意见(本人没搞过中药)仅供参考
1、滑石粉算辅料
2、是否需要修订说明书和省局备案，建议直接咨询当地药品监督管理部门(个人觉得是要修订说明书和备案的)

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-6-21 16:09:28

Lily_VIP 发表于 2024-6-21 16:03
1、滑石粉算辅料
2、是否需要修订说明书和省局备案，建议直接咨询当地药品监督管理部门(个人觉得是要修订 ...

不太懂中药中药说明书是要把所有成分都写出来吗。感觉他这个只是做个润滑剂，可能不是用药里面的？

Lily_VIP · 发表于 2024-6-21 16:14:49

有个性的乡巴佬发表于 2024-6-21 16:09
不太懂中药中药说明书是要把所有成分都写出来吗。感觉他这个只是做个润滑剂，可能不是用药里面的？

咱们还是和楼主一起蹲一蹲，看有没有高手作答

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-6-21 16:15:16

Lily_VIP 发表于 2024-6-21 16:14
咱们还是和楼主一起蹲一蹲，看有没有高手作答

不如来群里摸鱼

Lily_VIP · 发表于 2024-6-21 16:16:03

有个性的乡巴佬发表于 2024-6-21 16:15
不如来群里摸鱼

啥群？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-6-21 16:21:11

Lily_VIP 发表于 2024-6-21 16:16
啥群？

微信群

鬼使神差 · 发表于 2024-6-21 16:33:08

算辅料

蒲公英679054406 · 发表于 2024-6-21 16:46:02

滑石粉肯定算辅料，你们的工艺规程上应该显示。至于说明书应该不用修订，说明书中药只显示主要成份。

ROY324 · 发表于 2024-6-21 16:53:24

滑石粉最终会有部分残留在药中那就是辅料了。

李建ze9 · 发表于 2024-6-21 17:17:27

毫无疑问是辅料

abnew · 发表于 2024-6-21 17:22:31

这还有疑问当然是

倚窗凝望 · 发表于 2024-6-21 17:25:23

辅料

赵永 · 发表于 2024-6-28 10:43:01

蒲公英679054406 发表于 2024-6-21 16:46
滑石粉肯定算辅料，你们的工艺规程上应该显示。至于说明书应该不用修订，说明书中药只显示主要成份。

第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
这是24号令的条款如果算辅料，我们是非处方药那还是要修订咯？

蒲公英679054406 · 发表于 2024-6-28 11:48:02

赵永发表于 2024-6-28 10:43
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的 ...

那你们修订吧!你们的说明书不应该只显示主要成分吗？？？？