国务院政策例行吹风会，四项内容与药企有关

沁人绿茶.

转自：中国政府网 编辑：水晶
6月14日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家卫生健康委、国家医保局、国家疾控局、国家药监局负责人介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况，并答记者问。
与药企相关的内容：集采药品降价不降质，国家对创新药支持性政策，哪些领域药品和耗材将今年进入集采？集采药品智慧监管等内容。



集采药品降价不降质：
为确保中选产品降价不降质量，主要采取了三方面的措施。
第一，设定质量入围门槛。国家组织药品集采对企业和产品资质作了规定，将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛，避免在竞争中出现劣币驱逐良币的现象。
第二，建立质量监管的协同机制。将国家和地方集采中选企业信息与药监部门共享，药监部门将中选产品列入监管重点。对国家组织集采中选产品出现的质量相关问题，医保局和药监局联合开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”等惩戒措施，持续释放质量问题“零容忍”信号。
第三，开展临床疗效与安全性的真实世界研究。委托全国30多家大型三甲医院开展了两期集采中选仿制药的临床疗效和安全性真实世界研究，目前覆盖前3批集采37种临床使用广泛的药品。研究结果显示，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上是等效的，说明国产仿制药的质量整体上经受了考验。现在第三期的临床疗效和真实世界研究正在开展当中，这一期覆盖了第4、5批集采的20多个品种，我们还会陆续发布研究成果。
对创新药支持性政策：
据统计，2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、批准了创新医疗器械21个。
我们采取的主要措施：首先，在健全鼓励创新机制方面。我们针对重点产品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础，可以“少走弯路”。同时，我们持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”等四条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。  
其次，在服务临床用药需求方面。我们将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。这里还有一组数据，例如大家比较关注的罕见病治疗药物，2022年批准上市3个，2023年批准45个，2024年前五个月已经批准24个，可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很多罕见病患者不再无药可治，能够切实受益。  
还有，在接轨国际审评标准方面。从2017年6月，我们加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则，这意味着我国药品审评的技术要求与国际全面接轨，也意味着我国的药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准从制定到实施的全过程，还意味着全球同步研发的新药可以按照同样的规则，在我国同步申报、同步上市。目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”，这可以让我国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。  
在上述工作的基础上，下一步，国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革，持续优化和完善药品审评审批工作，力争跑出支持新药好药上市的“加速度”，服务支持医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效。  
哪些领域药品和耗材将今年进入集采？
谢谢你的提问。2024年将继续大力推进医药集中带量采购工作，在集采品种选择上强调统筹协调。重点在国家和地方两个层面开展工作，做到国家和地方互为补充，持续扩大集采覆盖面。
在国家层面至少开展一批药品和一批高值医用耗材集采。国家组织药品集采持续聚焦通过仿制药质量和疗效一致性评价，竞争较为充分的药品。
国家组织高值医用耗材的集采，我们将聚焦临床必须、存在价格虚高、群众反映较为强烈的品种，在地方层面主要覆盖国家组织集采以外，采购金额大、覆盖人群广的“大品种”。
国家医保局将重点指导地方开展联盟采购，包括湖北牵头开展中成药集采，河南牵头开展国家组织集采可替代药品采购，三明联盟牵头开展肿瘤和呼吸系统的疾病用药集采，江西和安徽牵头开展体外诊断试剂的集采，福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹集采、河北牵头开展血管介入类耗材集采等。
同时，要求各省抓紧补缺，对已有多个省份开展集采，价格充分竞争的药品和高值医用耗材以带量联动方式纳入集采范围，预计到今年年底，各地国家和省级集采药品将累计达到500个，提前完成“十四五”规划的目标任务。  
在大力推进集中采购的同时，按照《政府工作报告》部署，按照2024年医改重点任务的要求，将会同相关部门多措并举，进一步完善集采制度，巩固深化集采改革成果，更好地惠及广大群众，从三个方面加大工作力度：  
第一，提高地方联盟采购系统性和规范性。将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购，牵头省份在报量管理、协议量执行、非中选产品挂网等关键环节明确规则，参与省份做好系统协同。同时，进一步规范集采规则，公平对待各类经营主体，要求不得在企业所得制、注册地、规模大小、内外资等方面设置歧视性规则。通过扩大联盟采购范围，降低企业重复投标成本，助力全国统一大市场形成。  
第二，加强集采执行过程的精细化管理。国家组织集采联合采购办公室和省际联盟采购的牵头省份将认真履职，监督监测集采中选结果执行情况。各地医保部门对本区域医疗机构中选产品进院情况开展排查，畅通中选产品进院渠道，确保中选产品优先使用。同时，在国家和地方层面完善集采执行问题的反馈机制，对于医疗机构反映的中选产品供应和质量问题，中选企业反映的中选产品进院和医疗机构回款等问题，畅通反馈渠道。各省份对医疗机构和中选企业反映问题，要及时沟通、会同相关部门认真核查处理。  
第三，加强监督管理，发挥医保基金飞行检查作用。将集采中选结果执行情况纳入国家和省级医保部门飞行检查的内容，重点检查中选产品未进院、未完成协议采购量、高价非中选产品使用比例高、高价可替代品种使用异常增加等方面的情况，确保中选结果执行到位。
集采药品智慧监管：一方面，在全链条加强药品追溯体系建设，督促药品上市许可持有人按照规定对集采中选药品赋予药品追溯码，它就像药品的电子身份证，建立健全信息化追溯体系。这项工作我们正在和国家医保局一起研究，进一步完善、进一步推广。
另一方面，在一些重点领域，推进药品生产信息化转型升级。在前期基本完成疫苗生产数字化改造的基础上，近日，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划》，从现在到2026年底，所有血液制品生产企业将按照计划逐步建立覆盖生产、检验等全过程的信息化管理体系，切实提高血液制品监管效能，为血液制品的质量安全提供更高水平的保障。  
我们持续加强部门联动。国家药监局和国家医保局建立了关于集采品种的日常沟通、质量信息反馈机制，对发现的问题及时开展联动处置，一句话，对质量问题“零容忍”。刚才华波局长已经作了介绍，这里不再重复。  
随着上述监管措施的推进，总体上看，我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠。  
下一步，药品监管部门将持续以强有力的监管，压实企业的质量安全主体责任，指导企业完善质量管理体系，合规生产经营。同时，压实监管责任，持续强化监督检查、质量抽检、不良反应监测等工作，配合医保部门持续优化完善招采政策，使质量可靠、管理规范的企业在招采中凸显竞争力，让人民群众能够用上更多更好的放心药品。谢谢。