9622 药品包装用玻璃容器指导原则「拟删减」6个检测项目p

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶

7月4日，国家药典委公示了药品包装用玻璃容器指导原则标准草案。

删减的项目  

与2015版国家药包材标准相比，指导原则删减的项目有：  

（1）98℃颗粒法耐水性 98℃颗粒法耐水性可表征玻璃材质耐水侵蚀的能力，与121℃颗粒法耐水性相比，后者的试验条件更为严苛，与药品生产工艺的控制更为适宜，国内外应用更为普遍，为减少质量标准中性能检测的重复，本指导原则中不再设置。

（2）耐酸性和耐碱性 耐酸性和耐碱性是玻璃化学稳定性的指标。目前的相容性研究更有针对性，故本指导原则中暂不设置。  

（3）垂直轴偏差/圆跳动、容量 这几个项目与产品规格形状密切相关，可列入产品规格尺寸、外观的相关规定中，生产和使用单位可根据需要在企业标准或质量协议中规定。  

（4）耐热性、耐冷冻性、热稳定性 注射剂产品标准中耐热性和耐冷冻性及输液瓶的热稳定性是模拟生产工艺设立的项目，但实际生产中各企业、各品种的工艺条件都有所不同，无法通过统一的试验条件控制产品的质量，满足不同药企和品种的要求，应由生产和使用单位根据工艺条件在企业标准或质量协议中规定。  

（5）管制药瓶的耐热冲击性 此项目对管制瓶不适用，参考ISO标准，不列入指导原则。  

（6）药用玻璃产品规格尺寸 此项目根据需要在团体标准、企业标准或质量协议中规定。

增加遮光性要求  

遮光性是表征有色玻璃容器对特定波长光的阻挡能力，避免内容药物受光影响，是对遮光有要求药品包装应关注的重要性能。由于现行药包材国家标准（YBB）一直未将遮光要求纳入产品标准，常用的棕色药用玻璃产品不能执行国家标准。本指导原则新增的遮光性检测方法和限度要求与欧美药典一致。  

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