腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）发布

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

7月5日，CDE公开征求《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。本指导原则的主要内容包括概述、总体考虑、基本内容三个部分。建议重点关注以下几方面内容：一般毒理学试验的观察期限、解剖时间点、动物种属选择，幼龄动物毒理学试验的要求。

为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，撰写了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：黄芳华，李艾芳  

联系方式：huangfh@cde.org.cn，liaf@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持!  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2024年7月5日

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw==&mid=2652379949&idx=7&sn=4086ec37d1c33ac75584baebebdb6587&chksm=bd6a9f1d8a1d160b783d279fe2c86466be32aec23621b921a9bfb3c9decbf5f4b28babf3c7ec&mpshare=1&scene=23&srcid=0707nSaqlezPUYRrOHq7skkg&sharer_shareinfo=232081714c8f613bd4e8034e52fd9268&sharer_shareinfo_first=232081714c8f613bd4e8034e52fd9268#rd

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学习了，谢谢提供分享。