洁净区悬浮离子监测最少取样点

hycwq77 · 发表于 2024-8-1 10:10:04

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各位论坛大佬：洁净区悬浮离子监测最少取样点确定，大家现在是依据什么标准制订，是参照GBT16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮离子的测试方法，还是药典指导原则9205。

soswinter · 发表于 2024-8-1 10:14:10

感谢楼主分享，学习ing

灰灰12345 · 发表于 2024-8-1 10:18:29

ISO 14644 ，跟药典9205最少取样点也一致的

1299403188 · 发表于 2024-8-1 10:19:16

14644

asd2997610 · 发表于 2024-8-1 10:20:16

参照ISO14644吧

2742897257 · 发表于 2024-8-1 10:22:52

如果有国外审计的，按14644，否则按16292就可以，16292的点数要比14644少很多

（、 · 发表于 2024-8-1 10:28:07

药典就是14644

hycwq77 · 发表于 2024-8-1 10:49:06

2742897257 发表于 2024-8-1 10:22
如果有国外审计的，按14644，否则按16292就可以，16292的点数要比14644少很多

目前没有国外的审计，我们现在QC微生物室按药典9205进行的监测，车间按16292.

2742897257 · 发表于 2024-8-1 10:53:42

hycwq77 发表于 2024-8-1 10:49
目前没有国外的审计，我们现在QC微生物室按药典9205进行的监测，车间按16292.

那没啥毛病

依然星期三 · 发表于 2024-8-1 11:32:40

药厂的话车间和实验室都按14644.1

王俊凯yv7 · 发表于 2024-8-1 11:46:44

给一个建议，在制定标准前先评估说明产品的用途和风险，以及所使用的洁净区设计情况详细说明每个区域的用途和生产需要，划分出关键和非关键房间。验证过程中按照ISO的要求进行测试。日常监测时关键房间按照验证时的要求进行，非关键按照GB要求走。

hycwq77 · 发表于 2024-8-1 15:49:36

谢谢各位大佬。

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