中药提取物备案

婷7b62c638 · 发表于 2024-8-13 09:48:26

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各位老师，咨询一下，我公司生产范围没有中药提取物生产范围，现想增加中药提取物生产，流程是先备案，然后增加生产范围这个流程吗？

桂圆和柚子 · 发表于 2024-8-13 10:34:50

不需要先验证，再向药监局报资料吗

duyiwei · 发表于 2024-8-13 10:56:17

建议学习一下《中药提取物备案管理实施细则》

婷7b62c638 · 发表于 2024-8-13 14:08:45

桂圆和柚子发表于 2024-8-13 10:34
不需要先验证，再向药监局报资料吗

先验证再备案吗

婷7b62c638 · 发表于 2024-8-13 14:18:23

duyiwei 发表于 2024-8-13 10:56
建议学习一下《中药提取物备案管理实施细则》

细则里没有详细说明备案流程

seo_0401 · 发表于 2024-8-13 14:41:29

第四条　中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》(附1)，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版)，并对资料真实性负责。中药提取物生产企业一律不予核发《生产许可证》，这个可以咨询省局或者国家局

婷7b62c638 · 发表于 2024-8-13 15:08:22

seo_0401 发表于 2024-8-13 14:41
第四条　中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案 ...

先生产再备案，还是先备案再生产？没有生产许可可以生产吗？

seo_0401 · 发表于 2024-8-13 15:09:48

婷7b62c638 发表于 2024-8-13 15:08
先生产再备案，还是先备案再生产？没有生产许可可以生产吗？

你们可以咨询一下省局

15195202142 · 发表于 2024-8-19 10:33:30

新增生产许可证范围，符合性检查（视情况），备案

婷7b62c638 · 发表于 2024-8-20 11:13:54

15195202142 发表于 2024-8-19 10:33
新增生产许可证范围，符合性检查（视情况），备案

中药提取物现在不发生产许可证了

WHHT6 · 发表于 2024-8-20 11:18:14

第四条　中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》(附1)，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版)，并对资料真实性负责。中药提取物生产企业一律不予核发《生产许可证》，这个可以咨询省局或者国家局。再具体咨询下当地局。

风云幻灭 · 发表于 2024-8-21 09:22:02

我觉得最最重要的是先联系当地的环保部门，现在批中药提取很难啊！！！相应的药渣，污水处理，还有防爆厂房都是一个个部门去审批的！

婷7b62c638 · 发表于 2024-8-23 10:11:26

风云幻灭发表于 2024-8-21 09:22
我觉得最最重要的是先联系当地的环保部门，现在批中药提取很难啊！！！相应的药渣，污水处理，还有防爆厂房 ...

我们环保审批都通过了，环评报告对废弃物处理都制定了处理措施

中药提取物备案

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