药物警戒文件

思远道

所以群体不良反应和聚集性事件要不要都写文件

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机智鼠

药物警戒文件中应详细记录群体不良反应和聚集性事件。根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人需建立完善药物警戒体系，确保药物警戒活动规范化进行。特别是对于群体不良事件，企业须迅速开展调查，并在7日内上报相关药品监督管理部门。聚集性事件因地域性特点与药品销售分布关联，其预警水平敏感精确，有助于及时发现用药风险。因此，在药物警戒文件中准确记录这些信息至关重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

思远道

机智鼠 发表于 2024-08-27 10:34
药物警戒文件中应详细记录群体不良反应和聚集性事件。根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人需建立完善药物警戒体系，确保药物警戒活动规范化进行。特别是对于群体不良事件，企业须迅速开展调查，并在7日内上报相关药品监督管理部门。聚集性事件因地域性特点与药品销售分布关联，其预警水平敏感精确，有助于及时发现用药风险。因此，在药物警戒文件中准确记录这些信息至关重要。

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这个是临床试验期间药物警戒要求吧，那上市后的药品呢？

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战战兢兢业业

我们是写了的，产品未上市的时候就写了，只是上市后会有定期更新相关的报告和记录，能登录系统查询什么的。未上市的时候就在PSMF中描述了产品未上市然后不涉及

star123q

上市后的应该有

你说的对

群体不良反应这个定义已经被不良反应聚集性事件给替代了。写一个文件即可。