生物指示剂D值标准问题讨论

八档丶电风扇

有两个个关于D值的问题想问下各位老师
1、GB18281.3湿热灭菌生物指示剂写明了湿热灭菌可以用嗜热脂肪地芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌，但是只说明了嗜热脂肪地芽孢杆菌的D值要求，没有说明枯草芽孢杆菌用于湿热灭菌的D值要求，
而且枯草芽孢杆菌一般用于低于121℃（比如115℃）灭菌，那这个温度下枯草芽孢杆菌生物指示剂的D值标准还是1.5-3.0min吗？

2、GB18281.4干热灭菌生物指示剂规定干热灭菌生物指示剂D值大于2.5min，但是药典9207又写了生物指示剂商业化典型特征实例干热灭菌生物指示剂D值为1.0-3.0，那我实际使用应该按照哪个标准来呢？

机智鼠

1. 关于枯草芽孢杆菌在湿热灭菌中的D值，GB18281.3未明确给出标准。鉴于枯草常用于低于121℃的灭菌，建议参考药典或相关文献，并咨询专业生产厂家。
2. GB18281.4与药典9207对干热灭菌生物指示剂D值的规定存在差异。推荐优先遵循最新国家/行业标准GB18281.4，同时结合产品说明和厂家指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

danhuang258

1.枯草芽孢杆菌的D值目前没有标准规定。枯草芽孢杆菌（一般是ATCC 35021）主要用于低温压力蒸汽灭菌验证（灭菌温度小于121℃），按照CDE发布的《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》，这类灭菌方法可以归类为残存概率法灭菌。需要对产品初始污染微生物的数量和耐热性（D值）进行监测。灭菌验证中生物指示剂选择的逻辑是：指示剂D值＞微生物负载D值，指示剂芽孢数量＞微生物负载，即可证明指示剂的适用性。这里需要拿到两个数据，一个是产品初始污染微生物的D值（参照2024版USP 56），另一个是污染微生物的数量。因为残存概率法不能提供过度杀灭法的无菌保证水平，所以该类指示剂的D值暂时没有确定的标准（个人理解）。
2.干热灭菌生物指示剂D值优先参考GB 18281.4。160℃干热灭菌 2h是常见的干热灭菌条件。如果指示剂D值取下线1.5min，以6次方为例，大约15min指示剂就全阴性了，不能形成微生物调整系统（个人理解）。

落世天昊

你这个问题解决要点在于你的灭菌程序设计方案中，你的灭菌程序设计参数是多少，有没有具体的数据，验证过程中的物理F0值和生物F0值均大于设计F0值，其他相关参数均较设计值严格即可