来看看缺陷和问题应划归到哪个条款下才合适？

许钵满

缺陷及问题描述	无菌医疗器械现场检查指导原则	医疗器械生产质量管理规范附录	医疗器械生产质量管理规范
A产品的a工艺效果验证报告中未输出明确的a工艺参数
半成品的有效期为2年，未能提供有效期验证或确认报告
B产品无菌检验记录中阳性对照培养时间未按照无菌检验sop中规定的实施

andypeng154

1,3 - ISO 13485 7.5.1
2.- ISO 13485 7.3.6

机智鼠

缺陷和问题应划归《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》框架下处理。具体来说，《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械的分类、注册、备案与监管责任。而《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》则针对上市后的医疗器械进行风险控制与不良事件的监测管理。就缺陷而言，如标签错误或质量问题等，应依据这些条例进行严格管理，确保公众健康与安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

andypeng154

andypeng154 发表于 2024-9-9 13:14
1,3 - ISO 13485 7.5.1
2.- ISO 13485 7.3.6

1. 也可列7.5.6
需看前後的內容判定

15220509700

1、2：（开三项）：
5.5.1        应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；
2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；
4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
5.7.1        应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
5.8.1        应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；
2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；
3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。

3：（开二项）
8.1.1        应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。
查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。
*8.3.1        应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

许钵满

15220509700 发表于 2024-9-9 16:20
1、2：（开三项）：
5.5.1        应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出 ...

感谢老师回答。我的想法跟您差不多，1和2我选的是5.7.1，3我选的是8.1.1