稳定性的试验规程需要验证？

吴先生666 · 发表于 2024-9-12 14:23:12

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ICHQ7中11.51说稳定性试验的试验规程须得到验证并能反映API的稳定性，这么验证？都是有规定好的

wzzz2008 · 发表于 2024-9-12 14:35:58

你从哪看的翻译版？
原文是：The test procedures used in stability testing should be validated and be stability indicating.
正确的翻译，应该是：稳定性检测的方法应当能够显示质量变化趋势，并经验证。

sunguoqing · 发表于 2024-9-12 14:39:55

讲的是稳定性试验的检测方法需要验证

seo_0401 · 发表于 2024-9-12 15:58:05

从CDE网站上再下载一下Q7，翻译是稳定性检测的方法应当能够显示质量变化趋势，并经验证。

吴先生666 · 发表于 2024-9-17 13:34:41

seo_0401 发表于 2024-09-12 15:58
从CDE网站上再下载一下Q7，翻译是稳定性检测的方法应当能够显示质量变化趋势，并经验证。

那就是我看的翻译的，估计有出入了

[原料药] 稳定性的试验规程需要验证？