验证过程中变更

余生很贵，请别

如题：某长期未生产中药品种，因各种原因，直接上了工艺验证，提取已完成三批，根据收膏量判断无法制粒，拟变更制粒方法；现把提取工艺验证第一批浸膏用于变更后制剂工艺实验，重新提取一批浸膏用于工艺验证，请问各位大佬这样是否可行？这样执行工艺验证00版方案提取了四批浸膏，执行01版变更后工艺验证方案执行三批制剂，记录及报告怎么提现？

阳光蒲照

长期未生产，以前生产过？以前应该是成熟的工艺体系？

余生很贵，请别

阳光蒲照 发表于 2024-9-23 11:37
长期未生产，以前生产过？以前应该是成熟的工艺体系？

很多年前做过，那时候怎么搞的不说大家也应该明白

抱琴揽风

恕我不能理解，提取三批浸膏后发现不能制粒，算不算工艺验证没通过？既然变更制粒工艺，是不是也要做三批验证呐？再重新提取一批浸膏用于工艺验证是什么情况呢？以前批的中药品种，工艺实在难说，也导致很多品种后续无法批量商业化生产。

爱笑的一天

时间逻辑说不通，另外收膏少了不是应该从提取浓缩哪块找原因吗？跟制粒工艺有什么关系。

邹生

爱笑的一天 发表于 2024-9-23 13:19
时间逻辑说不通，另外收膏少了不是应该从提取浓缩哪块找原因吗？跟制粒工艺有什么关系。

应该是收膏量多了。。现在的提取浸膏只能多，少了的话可能就是浓缩跑料了。。

hailuo78

能做工艺验证，说明工艺稳定，你说调整？？那你不做中试？

邹生

提取三批（1234） ，  制剂三批 （abc） 。第四批提取可不体现工艺验证，正常写记录就行。用1去实验，做好台账。然后生产2-a;3-b;4-c。

加油玉儿

这是偏差吧

wzzz2008

先走偏差，
再按变更指导原则，走变更吧。

余生很贵，请别

邹生 发表于 2024-9-23 13:32
提取三批（1234） ，  制剂三批 （abc） 。第四批提取可不体现工艺验证，正常写记录就行。用1去实验，做好 ...

我也觉得这样最好

邹生

余生很贵，请别 发表于 2024-9-23 16:14
我也觉得这样最好

完全可以这样，因为前处理和制剂完全可以说是两个工序

金橄榄

嗯，可行。增加一批。第一批算预中试，后面3批做验证

阿文1234

提取的三批验证收膏量与工艺要求不符，就说明三批验证未通过，先走偏差。
说实话，出现类似问题，能技术处理的，就不要走偏差。