菜鸟提问，大家不要鄙视我,啊啊啊啊~

别把神经不当病

我是一只快乐的小菜鸟，啦啦啦

问题：

新药注册的时候，不是分为临床实验申请和生产申请的嘛

1 在我工艺小试开发阶段，所买的原辅料，是不是一定需要药用级别的，并且要有批文？

2 如果一定要用到这种原料，但是没有药用级别的，这该咋办？

3 小试原辅料进厂检验，是不是只要求检测厂家检测报告上面标准的几种？是随便选还是有什么选择原则？

4 中试和大生产的问题同样如上，供应商审计是不是只要厂家有批文就不强制做？

5 临床前不是要做动物安全性实验嘛，是不是主要就包括药理和毒理？

6 动物安全性实验用药，小试的可以吗？中试的呢？是不是只要保证达到质量标准就可以了

7 临床用药可以用小试的吗？是不是同样只要达到质量标准就可以了？只是需要在GMP环境下做出来的就可以了，不管小试还是中试还是大生产？

8 最纠结的问题，质量标准一般在什么时候可以出来，是自己定还是有明确规定？

9 影响因素实验是不是小试样品就可以做，在包装材料确定之前就可以做？

10 稳定性研究的样品至少是中试阶段的，如果这个时候包材还没确定，做的有没有意义？是不是一定要等包材出来之后才做稳定性研究，还是包材相容性可以和稳定性实验一起进行

11 如果包材相容性实验和稳定性实验还没做完，这个时候可以用作动物实验和临床吗？

12 新药临床大概要多久，我问过别人，只是说很长，但是没有一个具体的数据，大概是多少？最短能短到什么时候，最长能到什么时候？

13 新药生产申请的时候，要现场抽取三批样品，这个样品是指什么？小试做出来的可以吗？还是这个时候大生产车间已经需要建好了？

14 国家局认证管理中心的检查，是不是就是指过GMP？现场抽取一批样品，这个样品是不是一定是大生产做出来的

15 如果生产申请，国家局审批合格了，发给批准文号和新药证书，是不是指就可以生产出来卖了？

下面是仿制药六类

16 仿制药不是直接在生产阶段进行申报的嘛，是不是指你在申报仿制药省药监局下来现场核查的时候，你的车间已经通过GMP了？

17 试生产和工艺验证是在省药监局下来检查之前就做完的了？

18 生产工艺规程一般是不是在工艺验证结束之后才正式形成？

19 仿制药原料药结构确证，最好在什么阶段做，这个结构确证是不是一定要在做检验方法学验证之前就完成？如果没有完成，那么做的方法学验证是不是就没有意义？

bingshi20000

我看你一点也不菜 啊，比我了解的多，论坛里高手很多的，相信有人可以帮到你。

阿布

你不是菜鸟，提的这些问题都很有代表性

仲夏秋夜云

1 在我工艺小试开发阶段，所买的原辅料，是不是一定需要药用级别的，并且要有批文？答：可以用分析级别的，中试一定要用药用级别的，上报的时候只需要发票、合格证或检验报告，但是要准备供应商资料以备现场核查。以后报生产肯定要报供应商资料的。
2 如果一定要用到这种原料，但是没有药用级别的，这该咋办？答：如果没有药用级别的，可以选用进口的通过FDA药用级别的东西，如果全世界该物料无药用级别的，可以用分析级别的，但是要做验证。
3 小试原辅料进厂检验，是不是只要求检测厂家检测报告上面标准的几种？是随便选还是有什么选择原则？答：前三批全检。如果做不了，准备好吃一个小缺陷。至少要有内控标准，至少有一个控制项，如果说只做PH值。
4 中试和大生产的问题同样如上，供应商审计是不是只要厂家有批文就不强制做？答：中试的审计可以不做，大生产必须做，可以用信访的方式。
5 临床前不是要做动物安全性实验嘛，是不是主要就包括药理和毒理？答：是。
6 动物安全性实验用药，小试的可以吗？中试的呢？是不是只要保证达到质量标准就可以了答：用中试的，达到标准就可以。因为中试的工艺是稳定的，你要考虑到大生产的报批。
7 临床用药可以用小试的吗？是不是同样只要达到质量标准就可以了？只是需要在GMP环境下做出来的就可以了，不管小试还是中试还是大生产？答：临床至少是中试的，除非你的小试的支持性文件无可挑剔，供应商、方法验证等很完备。
8 最纠结的问题，质量标准一般在什么时候可以出来，是自己定还是有明确规定？答：根据药典、供应商的质量标准定，可以定内控标准，选择主要项目检测，原料前三批全检。参见问题3
9 影响因素实验是不是小试样品就可以做，在包装材料确定之前就可以做？答：可以用小试做。包材可以是影响因素之一，所以要在包材确定后做。比如说避光容易分解的，那么必须等确定了包材，连同包材一起做。
10 稳定性研究的样品至少是中试阶段的，如果这个时候包材还没确定，做的有没有意义？是不是一定要等包材出来之后才做稳定性研究，还是包材相容性可以和稳定性实验一起进行。答：必须要等包材确定了一起做，理由同上。
11 如果包材相容性实验和稳定性实验还没做完，这个时候可以用作动物实验和临床吗？答：不可以。因为你临床前申报要提供稳定性和相容性试验资料的，包括验证情况、检测结果等到。
12 新药临床大概要多久，我问过别人，只是说很长，但是没有一个具体的数据，大概是多少？最短能短到什么时候，最长能到什么时候？答：看运气，上报之后等半年有回复，如果要再提供资料什么的，家临床试验，遥遥无期的多了去了。
13 新药生产申请的时候，要现场抽取三批样品，这个样品是指什么？小试做出来的可以吗？还是这个时候大生产车间已经需要建好了？答：小试的肯定不可以，报的时候就是中试了，所以现场不可能出现小试。至少是中试。
14 国家局认证管理中心的检查，是不是就是指过GMP？现场抽取一批样品，这个样品是不是一定是大生产做出来的。答：不是，看认证什么。可能是中试做出来的。理由同上。
15 如果生产申请，国家局审批合格了，发给批准文号和新药证书，是不是指就可以生产出来卖了？答：GMP证书、批件、生产许可证三证俱全，可以卖。同理，以此审核供应商资质。
下面是仿制药六类
16 仿制药不是直接在生产阶段进行申报的嘛，是不是指你在申报仿制药省药监局下来现场核查的时候，你的车间已经通过GMP了？答：当然不是，GMP必须申报。
17 试生产和工艺验证是在省药监局下来检查之前就做完的了？答：工艺验证是申报资料之一，没有完成工艺 验证，无法证明工艺稳定，如何申报？
18 生产工艺规程一般是不是在工艺验证结束之后才正式形成？答：可以同步进行，一般是有初步工艺或者试行工艺，三批验证批证明工艺稳定，批准后，三批验证批也可以销售。
19 仿制药原料药结构确证，最好在什么阶段做，这个结构确证是不是一定要在做检验方法学验证之前就完成？如果没有完成，那么做的方法学验证是不是就没有意义？答：研发阶段需要确定结构。有明确结构才能做检验，所以一定是在检验方法验证之前的。

呼~完成了。

gzl1955

我还要向你学习呢

紫苏叶

神在我们身边

老猫王磊

神人频现啊，对于注册俺是学习来的

海子

仲夏秋夜云 发表于 2012-11-28 16:44
1 在我工艺小试开发阶段，所买的原辅料，是不是一定需要药用级别的，并且要有批文？答：可以用分析级别的， ...

夏云，Good

豚鼠

不服不行........云云 棒！！！ @仲夏秋夜云

静夜思雨

仲夏秋夜云 发表于 2012-11-28 16:44
1 在我工艺小试开发阶段，所买的原辅料，是不是一定需要药用级别的，并且要有批文？答：可以用分析级别的， ...

两神。菜鸟不菜。

雅竹

干嘛一次性提那么多问题？

别把神经不当病

仲夏夜秋云   大家伙上啊   简直就是神人啊   佩服佩服   叫声老师

long0124

使我们学到啦，，，，楼主太谦虚了，，，，

老猫王磊

楼主的提问厉害，夏云的回帖更厉害
都不如楼组的名字霸气

泪洒天堂1982

霸气，都霸气！

海子

海子 发表于 2012-11-28 17:01
夏云，Good

我都成哥了？看来是真老了啊~

海子

别把神经不当病 发表于 2012-11-28 17:35
仲夏夜秋云   大家伙上啊   简直就是神人啊   佩服佩服   叫声老师

丫头，多大啦？