手消毒后微生物标准是多少呢？有什么法规依据

ssss1 · 发表于 2024-10-8 16:42:52

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wzzz2008 · 发表于 2024-10-8 17:03:06

标准要看洁净级别。
依据参见GMP附录，无菌药品。第十一条。

八档丶电风扇 · 发表于 2024-10-8 17:03:41

看你的手在什么级别操作

ssss1 · 发表于 2024-10-8 19:08:39

wzzz2008 发表于 2024-10-8 17:03
标准要看洁净级别。
依据参见GMP附录，无菌药品。第十一条。

我们这是医疗器械的生产车间，也仅为万级车间，能适用无菌附录吗？附录里也只有A、B级有要求。

ssss1 · 发表于 2024-10-8 19:11:12

八档丶电风扇发表于 2024-10-8 17:03
看你的手在什么级别操作

我们这是医疗器械的生产车间，也仅为万级车间，能适用无菌附录吗？附录里也只有A、B级有要求。

156067 · 发表于 2024-10-9 08:13:31

医疗器械只要求了手的消毒以及消毒剂的定期更换，手的标准没说，但你可以自己参考下面这些然后依据产品风险程度去定，一般有验证过，有制定标准，审核的时候可以提供制定依据（验证，出处，风险评估等），现场管理文件有相关规定，且按规定执行。基本不会找茬了

药典9205，GB15979，GMP附录无菌药品

八档丶电风扇 · 发表于 2024-10-9 08:58:58

ssss1 发表于 2024-10-8 19:11
我们这是医疗器械的生产车间，也仅为万级车间，能适用无菌附录吗？附录里也只有A、B级有要求。

C级没有要求对手部进行取样监测，我们C级因为不涉及关键操作，也是不取样的，但是你可以根据你们的操作情况，涉及到关键操作的可以增加手部取样监测，监测标准按照C级来定就好了

猫咪特工 · 发表于 2024-10-9 12:10:21

为什么要有标准？

田园小草 · 发表于 2024-10-9 16:50:56

你应该这么问，什么级别下，手部微生物标准，以这个标准再去反推手消毒后该有多少个菌

这个百度都能查到的