基于FDA检查案例的电子签名与电子记录生命周期管理

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随着疫情的结束，FDA恢复了对国内外GxP企业的检查，关于数据完整性的检查发现项也越来越多。相对于疫情之前，关于电子数据保留、电子数据审核、审计追踪审核、和电子原始数据是否受控的483明显增多，这些483主要体现为：1.一些简单的HMI系统(例如尘埃粒子计数器）内的电子数据未保留、审计追踪功能不完整、电子数据未审核；2.用于最终产品放行的简单的HMI系统（例如pH计）未保留电子数据；3.批次放行主要依赖于对纸质记录的审核，对电子数据的审核不充分；4.对原始数据的访问控制不充分，用户可以修改和删除原始数据；5.未针对具体的系统制定可执行的审计追踪审核内容和审核方法，审核执行人不清楚如何执行审计追踪审核等等。本期课程基于对上述发现项的总结和归纳，针对性的制定了详细的应对策略。可以帮助GxP行业用户辨识哪些系统内的特定电子数据需要保留，辨识哪些系统需要执行电子数据审核和审计追踪审核，辨识针对哪些系统应当采取合适数据访问控制策略，辨识审计追踪审核的对象和方法。

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