请教几种文件在体系中的分类

kingxmc · 发表于 2024-11-8 17:56:12

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本帖最后由 kingxmc 于 2024-11-8 18:03 编辑

请教各位大神验证方案、验证报告、操作规程、风险管理资料、设计开发资料在体系中分别属于几级文件

Richy · 发表于 2024-11-8 18:09:51

如果你的的体系文件分成4级，那么验证方案4、验证报告4、操作规程3、风险管理资料4、设计开发资料4

kingxmc · 发表于 2024-11-8 18:22:44

Richy 发表于 2024-11-8 18:09
如果你的的体系文件分成4级，那么验证方案4、验证报告4、操作规程3、风险管理资料4、设计开发资料4

感谢感谢，明白了

dasadyygy · 发表于 2024-11-9 09:00:53

如果是三级分类，则全部是3级

kingxmc · 发表于 2024-11-9 13:31:51

dasadyygy 发表于 2024-11-09 09:00
如果是三级分类，则全部是3级

感谢感谢，学到了

来自安卓APP客户端

青辞 · 发表于 2024-11-9 14:05:39

看你的质量手册是如何规定体系文件的，文件分级我们是分为4级文件即：1级文件是质量手册，2级文件是程序文件，3级文件是管理规定，4级文件是各种表格文档，按照我们的体系文件你上述说的那么验证方案4、验证报告4、、风险管理资料4、设计开发资料4。操作规程这个是单独放到技术文件内（在文件控制程序内有这样的规定）。具体这个操作规程放在哪里看自己企业的固定。仅供参考。

kingxmc · 发表于 2024-11-9 15:57:03

青辞发表于 2024-11-09 14:05
看你的质量手册是如何规定体系文件的，文件分级我们是分为4级文件即：1级文件是质量手册，2级文件是程序文件，3级文件是管理规定，4级文件是各种表格文档，按照我们的体系文件你上述说的那么验证方案4、验证报告4、、风险管理资料4、设计开发资料4。操作规程这个是单独放到技术文件内（在文件控制程序内有这样的规定）。具体这个操作规程放在哪里看自己企业的固定。仅供参考。

讲的很详细，感谢感谢

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bict440 · 发表于 2024-11-11 09:52:28

质量手册控制程序管理规程技术文件等

质量手册概述了主要有哪些控制程序
管理规程是细化了控制程序的具体过程
控制程序和管理规程规定了技术文件怎么形成

你这些都是技术文件

kingxmc · 发表于 2024-11-11 16:55:50

Richy 发表于 2024-11-08 18:09
如果你的的体系文件分成4级，那么验证方案4、验证报告4、操作规程3、风险管理资料4、设计开发资料4

感谢解答，学到了

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Richy · 发表于 2024-11-11 21:08:58

dasadyygy 发表于 2024-11-9 09:00
如果是三级分类，则全部是3级

是的没有错

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