硬脑膜医用封合胶的生产要求

芳婷

求助：硬脑膜医用封合胶的生产车间洁净度要求是什么呢？其他特定的GMP要求是什么呀？

沉默是输

这个算植入器械了，根据规范无菌附录2.10.1，应在不低于10000级洁净区域生产

芳婷

沉默是输 发表于 2024-11-22 16:54
这个算植入器械了，根据规范无菌附录2.10.1，应在不低于10000级洁净区域生产

感谢大师指导！
根据附录的要求，如果是跟组织或组织液接触，应在不低于100k级洁净区，如果是跟血液直接接触，应不低于10k级。
这个器械用于手术中，辅助封合硬脑膜，防止脑脊液漏出，特殊之处就是接触了“脑脊液”，脑脊液是特殊的组织液，且用于外科手术，多多少少也会跟血液接触，就是不知道哪个才算是关键的因素。

安全起见，我也觉得是10k级的洁净区是比较保险，但是老板要考虑成本呀。好纠结，不知道怎么判断。

沉默是输

芳婷 发表于 2024-12-4 09:51
感谢大师指导！
根据附录的要求，如果是跟组织或组织液接触，应在不低于100k级洁净区，如果是跟血液直接 ...

不光要考虑接触性质，也要考虑接触时间的
你这个医用胶如果没猜错大概率是丙烯酸酯类胶，作用于人体后，后期并不会取出的吧？这个东西据相关厂家的研究资料，代谢周期一般都在半年以上

芳婷

沉默是输 发表于 2024-12-4 09:57
不光要考虑接触性质，也要考虑接触时间的
你这个医用胶如果没猜错大概率是丙烯酸酯类胶，作用于人体后， ...

明白了，十分感谢。
这个产品国内目前只有2家获得注册证，我们这个产品跟国内的那两家成分也差不多，需要9-12周，身体才会全部吸收掉。