药用辅料关联审评

Moonekj

请问一下各位前辈，公司是做药用辅料的，已经在平台登记，有企业药品研究用到我们的辅料，但是我们又不想给他具体的生产和工艺资料，这怎么办呢？还有和制剂注册关联审评的时候是我们把资料给他们一起交到药审中心，还是各交各的，只是审评的时候一起。

机智鼠

关于药用辅料关联审评的问题，根据《药品注册管理办法》的相关规定，药用辅料作为药品的重要组成部分，其安全性和有效性直接影响到最终药品的质量。因此，在药品注册过程中，药用辅料的信息需要与制剂一同提交给药品审评中心进行综合评估。

针对您提到的不愿意提供具体生产和工艺资料的情况，这可能会对药品注册造成一定影响。因为审评中心需要全面了解辅料的性质、生产工艺等信息，以确保其质量可控且符合相关标准。如果担心商业机密泄露，可以考虑采取以下措施：
1. 与使用方签订保密协议，明确双方的权利和义务，保护企业的商业秘密不被滥用。
2. 在提交的资料中，可以适当隐去或模糊处理涉及商业敏感信息的部分，但需确保不影响审评中心对辅料安全性和有效性的判断。

至于资料提交的方式，通常是各交各的，即药用辅料生产企业和使用该辅料的制剂企业分别向药品审评中心提交各自的资料。但在审评过程中，审评中心会将两者的资料进行关联审评，以确保辅料与制剂之间的兼容性和整体质量。

总之，在处理药用辅料关联审评问题时，既要遵守相关法律法规的要求，又要合理保护企业的商业利益。建议在准备资料时咨询专业的法律顾问或药品注册代理机构的意见，以确保合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

不用给详细的工艺资料。
但要给简化的工艺资料。
比如，某步合成，需要加哪些东西，这个需要提供，但怎么加，加多少，反应温度是什么等等这些细节，可以不提供。
不提供工艺路线，人家没法评估需要做哪些质量研究。

seo_0401

报产的可以关联审评，因为审评时限都是200天；报临床的不行，需要你们单位把申报资料寄给CDE，关联申报单位进行临床资料的审评~

Moonekj

wzzz2008 发表于 2024-11-27 13:46
不用给详细的工艺资料。
但要给简化的工艺资料。
比如，某步合成，需要加哪些东西，这个需要提供，但怎么 ...

好的，非常感谢解答！

Moonekj

seo_0401 发表于 2024-11-27 13:47
报产的可以关联审评，因为审评时限都是200天；报临床的不行，需要你们单位把申报资料寄给CDE，关联申报单位 ...

公司前期已经在CDE平台上面登记并提交辅料资料了，那关联申报单位临床试验申请和注册申请的时候公司还需要重新提交资料给CDE吗

seo_0401

Moonekj 发表于 2024-11-27 14:28
公司前期已经在CDE平台上面登记并提交辅料资料了，那关联申报单位临床试验申请和注册申请的时候公司还需 ...

对方报临床需要你们寄资料，报上市不需要~

lchenglin

Moonekj 发表于 2024-11-27 14:28
公司前期已经在CDE平台上面登记并提交辅料资料了，那关联申报单位临床试验申请和注册申请的时候公司还需 ...

已经登记的，出一个授权使用书就可以了

Moonekj

lchenglin 发表于 2024-11-27 14:49
已经登记的，出一个授权使用书就可以了

了解啦，非常感谢解答！！

Moonekj

seo_0401 发表于 2024-11-27 14:29
对方报临床需要你们寄资料，报上市不需要~

明白啦，非常感谢解答！！