持有人文件管理

战神咆哮

各位老师  请教下  我方作为持有人，与受托方签订质量协议，需要将质量协议里面具体内容转化为其他的文件吗？  然后分发到各部门 让其他部门知道这个产品的相关事宜

鬼使神差

作为药品（或其他产品）的持有人，将质量协议内容转化为其他文件并分发到各部门是非常有必要的。

一方面，可以制作内部的质量控制文件或者标准操作程序（SOP）。把质量协议中关于产品质量标准（如原料要求、生产过程质量控制节点、成品检验指标等）、文件记录要求（如批生产记录、检验记录的规范）等内容详细地写进去。这样各部门能够清楚地了解在产品生产、检验、储存、运输等环节自己需要遵守的具体质量要求。

另一方面，可以通过内部培训资料的形式，把质量协议中涉及各部门职责相关的内容提取出来。比如对于生产部门，明确其在生产过程中确保符合质量协议约定的工艺和质量标准的责任；对于质量控制部门，明确检验流程和判定标准符合协议要求的职责等。这种培训资料可以帮助各部门员工理解自己在保证产品质量方面的角色。

通过这些方式，让研发、生产、质量、销售等部门都能清楚知晓产品的质量相关事宜，保证产品质量全流程符合与受托方签订的质量协议要求。

loneeagle

说反了吧，应当是根据法规要求和自己的质量管理体系要求跟对方签订质量协议，在质量协议中体现出内部的质量控制要求。作为持有人不是应当自己先建立这个产品的工艺、检验等相关文件再转移受托方吗？

战神咆哮

loneeagle 发表于 2024-12-11 07:56
说反了吧，应当是根据法规要求和自己的质量管理体系要求跟对方签订质量协议，在质量协议中体现出内部的质量 ...

是的    是说签订的质量协议里面涉及到我方的一些要求   但是我方其他部门不知道关于这个产品的具体要求

张zly

先建立持有人质量管理体系的文件，然后再签定质量协议吧，质量协议涉及的控制或者衔接要求都是依据质量体系文件中规定执行的，感觉你这个流程反了

马进

这么说吧，你不是按照法规执行工作，是按照管理文件执行工作。但是你不能违背法规，那怎么办呢，把法规写进文件，质量协议一样。所以一定是所有的东西最终都要落到文件里面执行，包括风险评估、确认与验证、法规、协议等等。

马进

张zly 发表于 2024-12-11 14:14
先建立持有人质量管理体系的文件，然后再签定质量协议吧，质量协议涉及的控制或者衔接要求都是依据质量体系 ...

协议是双方的，你的规定人家不一定同意，当然首先得有基础版的文件要求，然后再签订协议，最后根据协议内容升级文件满足现协议求。就像确认一样，没有文件你怎么执行，但是文件内容又是根据确认结果制定，就变成鸡生蛋蛋生鸡的循环去了，所以得有基础版文件。

xiaoxiaocui

首先质量协议培训各部门。
另外质量协议的内容应该是出自SOP才对，或者在SOP的基础上有适当调整，然后SOP能支持完成质量协议上的工作。
举个例子：质量协议肯定要规定受托方把什么级别的偏差多久通知到你们，你们多久需要审批完成。而在你们内部执行的细节上，你们需要明确规定，哪些人共同评估偏差，评估记录在哪里，最后谁作为代表在受托方的记录上签字。所以这一切的前提是，你们先有一份好的偏差SOP。所以SOP和质量协议互相关联，并保持和受托方流程的契合。这样才会是一个有效的持有人体系。
把质量协议单独拉出来，这说明体系不完善