C级生产洁净间总是发现研发人员带自己的个人物品进入洁净室做实验

mopiaoxiang · 发表于 2024-12-25 18:30:49

沉默是输发表于 2024-12-25 17:44
这就是研发人员在公司不受注册质量生产待见的原因之一，所以我就一直在强调，研发人员最起码研发负责人必须 ...

没齁死你

jianing4233312 · 发表于 2024-12-26 08:22:56

研发人员未按照洁净区进出流程进入洁净区，偏差走起来

微信6ca2474e · 发表于 2024-12-26 09:04:33

进入洁净区就按洁净区的操作规范执行和操作，不然下次别用

549162930 · 发表于 2024-12-26 09:20:54

jianing4233312 发表于 2024-12-26 08:22
研发人员未按照洁净区进出流程进入洁净区，偏差走起来

我已经结合你们的意见准备好办法了

lreo1 · 发表于 2024-12-26 15:55:32

记录不规范行为，采集样品做微生物，拿上数据去挑战他们的老大，或者直接开个CAPA出来，生产也不限制和管控么？那也可以挑战生产，转移矛盾

qs36921358 · 发表于 2024-12-26 16:05:04

你们公司是做什么产品的？

549162930 · 发表于 2024-12-28 08:14:53

qs36921358 发表于 2024-12-26 16:05
你们公司是做什么产品的？

三类无源医疗器械

549162930 · 发表于 6 天前

lreo1 发表于 2024-12-26 15:55
记录不规范行为，采集样品做微生物，拿上数据去挑战他们的老大，或者直接开个CAPA出来，生产也不限制和管控 ...

根据你的方案，经过一年的磨合，研发已经慢慢规范起来了生产也开始重视其生产条件了也不再是我们一个部门孤军奋战了

lreo1 · 发表于 6 天前

549162930 发表于 2025-12-16 10:18
根据你的方案，经过一年的磨合，研发已经慢慢规范起来了生产也开始重视其生产条件了也不再是我们一 ...

不容易啊，竟然搞了一年

549162930 · 发表于 13 小时前

lreo1 发表于 2025-12-16 15:42
不容易啊，竟然搞了一年

这一年太难了时不时的会随机刷新出新的刺头生产也好研发也罢严格执行厂房规定我们质量就被夹在中间上问为何监管不到位下说这个策略很蠢我就违规一小会马上就走

磋磨这么久也算小有心得

lreo1 · 发表于 13 小时前

549162930 发表于 2025-12-22 10:36
这一年太难了时不时的会随机刷新出新的刺头生产也好研发也罢严格执行厂房规定我们质量就被夹在 ...

很难但是很有意义，至少往变好的方向发展了；其实，从职责上来说，管控要求应该是生产的责任，场地是生产的，管理权也是生产的，要让生产有“主人翁”的意识，从质量的“抓”变成生产自己形成良好规范或流程的“管”，转移矛盾是一时的，是为了不让质量孤军奋战，而后续可能需要放大矛盾，让生产意识到这是自己职责内的事情，违规而导致的微生物污染是需要生产自己负责的

C级生产洁净间总是发现研发人员带自己的个人物品进入洁净室做实验

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