请问大佬们，怎么建立污染菌种库啊

郑伊鸿

看到这样一段话
新版GMP要求，需对环境及不同阶段产品监控的微生物进行鉴定，并建立污染菌种库，便于对日常监测中出现异常菌株与菌种库进行比对，查找其来源，以便采取有效措施。
因为我们公司没有菌种鉴定，基本都是委外鉴定的，请问建立污染菌库日常有哪些工作，有哪些必要的记录要写啊。

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鬼使神差

以下是建立污染菌库的日常工作和必要记录：

日常工作

菌株收集：收集来自生产环境（如洁净区空气、设备表面）、原辅料和不同阶段产品中的微生物样本。这些样本要具有代表性，涵盖不同的生产区域和产品批次。
委外鉴定沟通：和委外鉴定机构保持良好沟通，确保鉴定工作准确、及时完成。明确鉴定的要求，如鉴定到种的水平还是属的水平等信息。
数据录入与整理：将委外鉴定返回的微生物鉴定结果录入污染菌库系统。包括微生物的种类、来源、出现频率等信息。
定期回顾与分析：定期（如每月或每季度）回顾污染菌库的数据，分析微生物的分布规律、变化趋势，确定是否有新的微生物出现或者某些微生物出现频率异常增加。

必要记录

样本采集记录：记录微生物样本的采集时间、采集地点（具体的车间区域、设备编号等）、样本类型（如擦拭样本、水样、产品样本）、采集人等信息。
鉴定委托记录：记录委外鉴定机构名称、委托时间、鉴定要求、样本编号等内容，方便跟踪鉴定进度和结果。
鉴定结果记录：详细记录微生物的鉴定结果，包括微生物的学名、鉴定方法（如基因测序法、生化鉴定法等）、微生物的形态特征和生理生化特性等信息。
趋势分析记录：记录定期回顾污染菌库数据后的分析结果，例如某种微生物在某个区域出现频率的变化情况，是否与特定生产活动相关，对潜在风险的评估等内容。

郑伊鸿

鬼使神差 发表于 2025-01-07 11:06
以下是建立污染菌库的日常工作和必要记录：

日常工作

菌株收集：收集来自生产环境（如洁净区空气、设备表面）、原辅料和不同阶段产品中的微生物样本。这些样本要具有代表性，涵盖不同的生产区域和产品批次。
委外鉴定沟通：和委外鉴定机构保持良好沟通，确保鉴定工作准确、及时完成。明确鉴定的要求，如鉴定到种的水平还是属的水平等信息。
数据录入与整理：将委外鉴定返回的微生物鉴定结果录入污染菌库系统。包括微生物的种类、来源、出现频率等信息。
定期回顾与分析：定期（如每月或每季度）回顾污染菌库的数据，分析微生物的分布规律、变化趋势，确定是否有新的微生物出现或者某些微生物出现频率异常增加。

必要记录

样本采集记录：记录微生物样本的采集时间、采集地点（具体的车间区域、设备编号等）、样本类型（如擦拭样本、水样、产品样本）、采集人等信息。
鉴定委托记录：记录委外鉴定机构名称、委托时间、鉴定要求、样本编号等内容，方便跟踪鉴定进度和结果。
鉴定结果记录：详细记录微生物的鉴定结果，包括微生物的学名、鉴定方法（如基因测序法、生化鉴定法等）、微生物的形态特征和生理生化特性等信息。
趋势分析记录：记录定期回顾污染菌库数据后的分析结果，例如某种微生物在某个区域出现频率的变化情况，是否与特定生产活动相关，对潜在风险的评估等内容。

谢谢大佬

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郑伊鸿

鬼使神差 发表于 2025-01-07 11:06
以下是建立污染菌库的日常工作和必要记录：

日常工作

菌株收集：收集来自生产环境（如洁净区空气、设备表面）、原辅料和不同阶段产品中的微生物样本。这些样本要具有代表性，涵盖不同的生产区域和产品批次。
委外鉴定沟通：和委外鉴定机构保持良好沟通，确保鉴定工作准确、及时完成。明确鉴定的要求，如鉴定到种的水平还是属的水平等信息。
数据录入与整理：将委外鉴定返回的微生物鉴定结果录入污染菌库系统。包括微生物的种类、来源、出现频率等信息。
定期回顾与分析：定期（如每月或每季度）回顾污染菌库的数据，分析微生物的分布规律、变化趋势，确定是否有新的微生物出现或者某些微生物出现频率异常增加。

必要记录

样本采集记录：记录微生物样本的采集时间、采集地点（具体的车间区域、设备编号等）、样本类型（如擦拭样本、水样、产品样本）、采集人等信息。
鉴定委托记录：记录委外鉴定机构名称、委托时间、鉴定要求、样本编号等内容，方便跟踪鉴定进度和结果。
鉴定结果记录：详细记录微生物的鉴定结果，包括微生物的学名、鉴定方法（如基因测序法、生化鉴定法等）、微生物的形态特征和生理生化特性等信息。
趋势分析记录：记录定期回顾污染菌库数据后的分析结果，例如某种微生物在某个区域出现频率的变化情况，是否与特定生产活动相关，对潜在风险的评估等内容。

有操规和记录分享一下吗有偿

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哄哄dli

感谢分享的资料可供参考

Hedynss

感谢分享，同求操规和记录

刃心

常工作

菌株收集：收集来自生产环境（如洁净区空气、设备表面）、原辅料和不同阶段产品中的微生物样本。这些样本要具有代表性，涵盖不同的生产区域和产品批次。
委外鉴定沟通：和委外鉴定机构保持良好沟通，确保鉴定工作准确、及时完成。明确鉴定的要求，如鉴定到种的水平还是属的水平等信息。
数据录入与整理：将委外鉴定返回的微生物鉴定结果录入污染菌库系统。包括微生物的种类、来源、出现频率等信息。
定期回顾与分析：定期（如每月或每季度）回顾污染菌库的数据，分析微生物的分布规律、变化趋势，确定是否有新的微生物出现或者某些微生物出现频率异常增加。

必要记录

样本采集记录：记录微生物样本的采集时间、采集地点（具体的车间区域、设备编号等）、样本类型（如擦拭样本、水样、产品样本）、采集人等信息。
鉴定委托记录：记录委外鉴定机构名称、委托时间、鉴定要求、样本编号等内容，方便跟踪鉴定进度和结果。
鉴定结果记录：详细记录微生物的鉴定结果，包括微生物的学名、鉴定方法（如基因测序法、生化鉴定法等）、微生物的形态特征和生理生化特性等信息。
趋势分析记录：记录定期回顾污染菌库数据后的分析结果，例如某种微生物在某个区域出现频率的变化情况，是否与特定生产活动相关，对潜在风险的评估等内容。
药学专业认可：4

郑伊鸿

刃心 发表于 2025-01-16 16:13
常工作

菌株收集：收集来自生产环境（如洁净区空气、设备表面）、原辅料和不同阶段产品中的微生物样本。这些样本要具有代表性，涵盖不同的生产区域和产品批次。
委外鉴定沟通：和委外鉴定机构保持良好沟通，确保鉴定工作准确、及时完成。明确鉴定的要求，如鉴定到种的水平还是属的水平等信息。
数据录入与整理：将委外鉴定返回的微生物鉴定结果录入污染菌库系统。包括微生物的种类、来源、出现频率等信息。
定期回顾与分析：定期（如每月或每季度）回顾污染菌库的数据，分析微生物的分布规律、变化趋势，确定是否有新的微生物出现或者某些微生物出现频率异常增加。

必要记录

样本采集记录：记录微生物样本的采集时间、采集地点（具体的车间区域、设备编号等）、样本类型（如擦拭样本、水样、产品样本）、采集人等信息。
鉴定委托记录：记录委外鉴定机构名称、委托时间、鉴定要求、样本编号等内容，方便跟踪鉴定进度和结果。
鉴定结果记录：详细记录微生物的鉴定结果，包括微生物的学名、鉴定方法（如基因测序法、生化鉴定法等）、微生物的形态特征和生理生化特性等信息。
趋势分析记录：记录定期回顾污染菌库数据后的分析结果，例如某种微生物在某个区域出现频率的变化情况，是否与特定生产活动相关，对潜在风险的评估等内容。
药学专业认可：4

那个菌种收集鉴定有现成sop参考下不，有偿啊哥

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郑伊鸿

哄哄dli 发表于 2025-01-09 14:20
感谢分享的资料可供参考

老哥有sop不

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