原料药产量不固定制剂工艺怎么定

小崔崔521

如题，我们公司的生物药A（制剂的原料药），每批的蛋白含量和体积都是不固定的（制剂需根据蛋白含量和体积计算辅料的用量），两个不同批次的原料药还不能合批，那么我们制剂的工艺怎么定，验证怎么做？是按照最小和最大批量范围吗？请教大神们！

机智鼠

在药学和医疗器械领域，原料药产量不固定的情况下，制剂工艺的确定和验证确实具有一定的挑战性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规指南，以下是一些建议：

1. 首先，需要对不同批次的原料药进行详细的质量分析，包括蛋白含量、体积等关键参数。这有助于了解原料药的变异范围。

2. 根据原料药的变异范围，制定相应的制剂工艺。可以考虑采用最小和最大批量范围进行工艺设计和验证。同时，要确保在这两个范围内，制剂的质量指标（如稳定性、纯度等）都能满足要求。

3. 对于不同批次的原料药不能合批的问题，可以考虑在生产过程中对原料药进行分批处理，以确保每批制剂的质量一致性。此外，还可以通过优化生产工艺和设备，降低原料药变异对制剂质量的影响。

4. 在验证过程中，需要对关键工艺参数进行严格控制，并进行充分的试验以证明工艺的稳定性和可靠性。可以参考《药品注册管理办法》中的相关要求进行验证。

总之，在原料药产量不固定的情况下，需要充分考虑原料药的变异范围，制定合理的制剂工艺，并进行严格的验证。同时，要关注行业动态和法规要求，确保制剂质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小崔崔521

机智鼠 发表于 2025-1-20 12:03
在药学和医疗器械领域，原料药产量不固定的情况下，制剂工艺的确定和验证确实具有一定的挑战性。根据《药品 ...

好的，明白了一点。谢谢！
我还想问的是那么我们制剂的批量肯定就是一个范围了，不可能是一个定值了，那么我们内包材的额定使用量也无法确定，这样给领料也带来一些困难。

wzzz2008

小崔崔521 发表于 2025-1-20 13:22
好的，明白了一点。谢谢！
我还想问的是那么我们制剂的批量肯定就是一个范围了，不可能是一个定值了，那 ...

这也是为啥之前生物制品原液到制剂必须是一起生产的原因了，当然，现在政策有些松动。
只能说，不能用化药的思维，来做生物制品。