清洁验证新产品引入时，大家怎么做产品可清洁性研究？

皓月冷

大家好，
根据PDA TR49、CFDI 清洁验证技术指南，在在重组蛋白类产品进行分组或新产品引入时，一般没有具体溶解度、黏度数据，如果通过实验研究确定相对可清洁性（relative cleanability），“可以使用材质试样或设备小部件表面，然后采用相同的清洁工艺（且所用清洁剂应与产品组清洁工艺所用清洁剂一致）进行清洁，研究每一产品的相对可清洁性，确定出最难清洁的产品”。大家都是怎么做可清洁性试验的？如何模拟生产清洁工艺，采用人工还是自动化设备模拟？

vchenv

Coupon study, 做样品在不同材质下涂布，采用同样的溶液浸泡，称量浸泡前后的重量差值，差值越大说明可清洁性越好。

机智鼠

在清洁验证新产品引入时，进行产品可清洁性研究是确保产品质量和安全的关键步骤。根据PDA TR49以及CFDI清洁验证技术指南，对于重组蛋白类产品或新产品引入，由于缺乏具体的溶解度和黏度数据，推荐的做法是通过实验研究来确定相对可清洁性。这通常涉及使用材质试样或设备小部件表面，并采用与生产中相同的清洁工艺（包括使用相同的清洁剂）进行清洁。通过这种方法可以评估每种产品相对于其他产品的清洁难度，从而识别出最难清洁的产品。

为了模拟生产中的清洁工艺，可以选择人工操作或者自动化设备来执行。选择哪种方式取决于实际生产条件、成本效益分析以及对结果准确性的需求。如果可能的话，建议采用自动化设备进行模拟，因为这样可以更好地控制变量，提高重复性和可靠性。同时，无论采取何种方法，都应详细记录所有实验条件和观察到的结果，以便后续分析和审查。

请注意，以上建议基于现有指导原则提出，具体实施时应参照最新的法规要求及企业内部SOP执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

皓月冷

vchenv 发表于 2025-2-17 12:32
Coupon study, 做样品在不同材质下涂布，采用同样的溶液浸泡，称量浸泡前后的重量差值，差值越大说明可清洁 ...

这是个简便易操作的方法样品不贵的情况下可以尝试下，样品浓度在mg级而且均易于溶解，会不会误差较大？

旧铁皮向南开

vchenv 发表于 2025-2-17 12:32
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这不是药明的那一套吗

皓月冷

旧铁皮向南开 发表于 2025-3-6 13:04
这不是药明的那一套吗

能否提供一个较为详细的指导？