【新人指引】岗位的选择（下）

★滜℃鋄灬

接上文【新人指引】岗位的选择（上）-医药杂谈-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
质量部门的基础岗位，主要有现场QA、体系QA和检验员。
现场QA：是质量部门扎根于生产现场的质量中控人员，主要职责是生产过程的监督，物料和工艺的核对，中间产品的放行以及中间产品的中间控制检测，如混合过程的水分检测、充填、灌装、压片过程的装量差异、轧盖过程中的密封性检测等。这就表明QA要有自己的原则性，一切工作的出发点是以质量为主，听从质量部的决定，发现并阻止一切有可能影响质量的不合规现象。最初也是需要在现场进行轮岗，熟悉质量体系文件在车间的应用和控制，了解车间现场的工艺流程和要求，有自己的质量保证思维，掌握中间产品的中控检测方法，清楚中间产品的放行要求，会与生产管理人员做适当的沟通交流，这往往需要一个过程，也需要质量部在背后大力支持。现场中控，不仅仅是监督和检测，更多的还是更安心地放行，有此工作背景，会为后续的晋升或发展打下非常好的基础，特别是对于变更、偏差、异常和验证这一块质量部分的管理有大大地提升，不仅可以往质量部门发展，还可以往生产和研发发展，推荐有一定学历的人担任，大专和本科最佳，性格开朗外向，思维活跃，质量意识高，要有原则性的进行沟通，能及时发现问题并上报。
体系QA：质量部门中负责质量体系的管理人员，主要职责是负责起草或审核质量体系文件，管理体系文件的培训、生效、保存、分发、回收和销毁，部分企业可能还兼任批记录的审核，这类人员需要有较好的文字功底，要有较好的记忆思维，能从大量的文件里面快速识别自己想要的内容，并且需要细心仔细，不能马虎，还得具备质量系统思维，熟悉国家相关法律法规，确保文件管理过程不得违法，这类人通常都是QA主管的首选人员，在质量部会有很好的发展和晋升，推荐大专或本科学历，女生，细心，记忆力好，原则性强，沟通能力不差的人尝试。
检验员：检验员又称QC，分理化、微生物和图谱三类，基本上是做一些样品或产品的日常检测，听从QC管理人员安排进行检测，按文件要求填写检测记录、出具检测报告等，遵从实验室管理细则的要求，对检测结果有基本的判断能力，并且在结果异常时上报并重做，在检测培训过程中积极听取，这一类人无太多的学历要求，有一定的检测基础即可担任，若是想往上晋升，则需具备大专以上的学历为宜，虽说该岗位是基础岗位，但是就业范围很广，只要有检测，都可以尝试，推荐任何人。
研发类的基础岗位，基本上就是注册专员和研究员，至于检测这一块，可参考上述检验员。
注册专员：制药行业称注册专员，食品行业称认证专员或注册专员，化妆品行业称备案注册专员，前期建议学习注册、认证和备案相关法律法规及其相关要求，同时有针对性的在车间和研发轮岗，特别是在注册文件和注册要求这一块的学习，后续跟随学习注册流程，学习政府关系维护，学习行政复议或诉讼等，随时跟进法规的状态以及更新，及时识别更新后对企业、对注册的影响。还需具备一定的沟通能力，与药监、研发、生产、质量、设计、销售高效协作，合理安排，推动注册、认证和备案进程。推荐女生，本科学历，严谨细致，沟通能力好，能适应快节奏、高强度的压力，统筹能力较好的人员进行尝试。
研究员：分两大类，一类是原料药研究员，一类是配方研究员，原料药研究主要研究合成工艺及质量控制，配方研究主要针对配方、处方、制剂的工艺和质量等方面的研究，前期学习配方设计，慢慢接触工艺设计，在接触质量要求设备，过程中灵活运用各种研究工具，如风险管理工具，单一变量法等，这类也需在日常工作中慢慢积累，对实验记录填写的及时性和真实性也需慢慢习惯，养成良好的记录规范，能减少后续很多的文件工作，在查资料查文献方向，也需要有自己的查询途径，特别是在设计阶段，无论是配方、工艺或者质量，都需认真严谨对待。设计结束后则需进行大量的小试打样，确定最终配方、工艺和质量要求，然后全程指导并跟进中试放大、工艺验证等产品转移过程，配合完成产业化专业。这类人员通常需要具备较高的学历，以本科和硕士为最佳，晋升方向也基本可往技术人员发展，推荐愿意钻研，思维活跃，科研能力抢的人员进行尝试。

chinsss

对现场QA提出点不同的意见，现场QA的工作基础依据的是工艺规程，首先最熟悉的也是工艺规程，通过工艺规程做骨架发散性学习工艺SOP，通过工艺SOP链接辅助操作SOP，现场QA的标准是跟生产部门人员同样的熟悉标准操作是什么，而且还要知道什么时间应该做什么。这是第一步。
再者根据生产过程学习物料的管理，环境的管理，公用介质（水、空调、压空、蒸汽等）的管理，这是第二步进阶。
当然，文件培训时学习的偏差、变更、CAPA、不合格品处理、故障维修、异常处理等标准操作流程也得熟悉，这些是得在实践过程中获得知识的，因为这些管理文件描述的内容相对抽象。
验证属于独立的一个体系，是需要专攻去学习的，如果只是配合做工作，学到的知识很是浅薄，验证最好是参与新设备/仪器/方法的验证过程，只做周期性的同样提升不了多少上限。

现场工作经验是体系的基础，如果现场工作经验扎实的话，转体系会更有优势且效率更高。但前提是，现场能够培养出质量体系运行的意识。。。。。

小糊涂虫9999

看到题主问的问题，一开始想着按我的想法排个优先顺序，后来发现这些岗位我都做过，哈哈哈，那就来描述一下个人的心得给新人做个参考
个人的路径是这样的     现场QA→检验员→研究员→体系QA（也做注册）→现在是六边形战士哪里需要哪里搬砖
1、【现场QA】当时也叫做工艺员，其实现场QA的同时也做了一部分的检验和研发工作，因为现场需要多一些简单的指标进行检测，同时如果生产除了异常，还需要研究怎么完善工艺，这期间还做文件和验证的工作；
2、【检验员】因为车间生产线的调整，以及个人工作的迷茫，在公司进行现场QA考核进入产品QA的考试中，没有努力过，失败后所以被安排到了检验员的岗位
3、【研究员】公司可能发现了我个人工作干得还不错，研究院在确认的时候看上我了，因为我兼具车间生产和检验技能，所以领导让我在研究院一起做研发工作，目前做了一致性评价的研发、原料研发、产品研发
4、【体系QA】因为具备生产，检验，研发一体的工作经验，又参与过新公司的建立，在新公司成立时需要搭建质量体系，这时候之前的所有工作经验就发挥了作用
5、【注册专员】注册工作其实也是基于以前的工作过经验，注册需要了解研发，生产工艺，检验、质量标准、法规等全方位工作


其实职业规划这个东西，有种走一步算一步得感觉，选一个当下自己觉得最好的，再踏踏实实一步步往下走

胜利者

继续浪

★滜℃鋄灬

chinsss 发表于 2025-4-10 09:31
对现场QA提出点不同的意见，现场QA的工作基础依据的是工艺规程，首先最熟悉的也是工艺规程，通过工艺规程做 ...

这个还是认同的，这个的确是QA的前期学习方式

★滜℃鋄灬

小糊涂虫9999 发表于 2025-4-10 10:37
看到题主问的问题，一开始想着按我的想法排个优先顺序，后来发现这些岗位我都做过，哈哈哈，那就来描述一下 ...

对，有时候我们走过很多弯路，试过很多岗位，希望给后来者一些建议吧

Ooeqsneqd4

计划赶不上变化

ShawnWang

有关于临床方面的介绍吗？比如CRO,CRA，药品与临床之间的衔接模块的

★滜℃鋄灬

ShawnWang 发表于 2025-4-11 13:08
有关于临床方面的介绍吗？比如CRO,CRA，药品与临床之间的衔接模块的

这个我没接触过，不清楚