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[行业动态] 司美格鲁肽之后,谁是下一个明星?

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大师
发表于 2025-4-19 19:40:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 沁人绿茶. 于 2025-4-19 19:47 编辑

撰稿 | Paul
来自 | 蒲公英Ouryao

美国FDA于2025年1月发布了最新版的体重管理药物开发指南草案, 并于2025年4月8日结束征求公众意见,最终版本可能进一步优化,目标是使得肥胖治疗进入精准、安全、科学的新时代。
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肥胖,已经不仅仅是“身材管理”的问题,而是全球公共卫生面临的一项重大挑战。
根据美国疾控中心(CDC)最新数据显示,2021年至2023年间,美国成年人的肥胖率已经达到惊人的 40.3%。而世界肥胖联合会更是预测:到2050年,全球超过一半的成年人都将超重或肥胖!
除了影响外貌,肥胖还与多种严重疾病密切相关,包括:
  • 2型糖尿病
  • 心血管疾病
  • 骨关节炎
  • 某些类型的癌症(如子宫内膜癌、乳腺癌和结肠癌)

不仅如此,肥胖还带来了巨大的经济负担:
美国每年用于治疗与肥胖相关的疾病的医疗支出高达1730亿美元!

药物治疗:肥胖管理的关键方向
近年来,随着新一代“明星减肥药”的崛起,如 Wegovy(司美格鲁肽)Zepbound(替泽帕肽),肥胖治疗方式发生了重大变革。
这些药物通过模拟肠道激素(GLP-1、GIP)的作用,帮助控制食欲、提高饱腹感,已经在临床中展现出 高达15%-20%的体重减轻效果

肥胖的重新定义:不仅是“风险”,更是“疾病”
2007年版指南将肥胖视为一种健康风险,而2025年草案则明确将肥胖定义为“以过量脂肪为特征的慢性疾病”
这个转变意义重大:
  • 反映了医学界对肥胖机制的更深入理解
  • 帮助减少社会偏见
  • 鼓励更多患者主动寻求治疗


BMI仍是诊断基准,但局限性被承认
新版指南依旧使用 BMI(体重指数) 作为诊断工具:
  • 肥胖:BMI ≥ 30
  • 超重:BMI ≥ 27 且伴有相关共病(如高血压、糖尿病)

但不同于旧版,这次FDA首次明确指出了BMI的局限性:
  • 无法准确反映体脂率或脂肪分布
  • 在不同种族、性别、年龄中存在偏差

指南鼓励结合 腰围、体成分分析 等指标进行综合评估。
疗效评估更灵活:不再“一刀切”要求5%减重
2007年指南规定:药物需至少实现 5%的体重减轻 才算有效。而2025草案改为更科学的 “响应者分析”
  • 报告达到 5%、10%、15%体重减轻 的患者比例
  • 引入 临床结局评估(COA),如改善生活质量、睡眠呼吸暂停等

✅ 更贴近现实
✅ 有助于区分“真正有效”的药物

安全性要求更严格,尤其关注心理健康
新指南对药物安全性要求全面升级,涵盖多个维度:
  • 心血管风险监测血压、心率,必要时开展长期研究
  • 精神健康风险使用 PHQ-9、C-SSRS 等工具,评估抑郁/自杀风险
  • 生物制品特有风险如免疫原性、心脏瓣膜病等

FDA要求更完整、系统的数据来确保患者安全。
儿童群体纳入重点考量,最低研究年龄降至6岁
  • 年龄下限从 12岁降至6岁  
  • 指南提供分年龄段(6-11岁、12-17岁)研究建议
  • 强调在儿童中开展长期随访和安全性观察

表明肥胖防控要从娃娃抓起,未来儿童减重药也将更加规范
📊 2007 vs 2025:指南对比一目了然[td]
关键方面2007年版2025草案
肥胖定义健康风险慢性疾病
BMI用途核心指标,未提局限核心指标,承认局限性
疗效标准≥5%体重减轻响应者分析 + COA
安全性要求相对宽泛更严格,全方位覆盖
儿科范围≥12岁≥6岁,细化指导

业界声音:支持、建议与争议并存✅ 支持声音
  • PhRMA(制药商协会)支持肥胖被定义为慢性病,赞赏对BMI局限的承认
  • 礼来(Zepbound)称指南将助推创新减肥药研发
  • 诺和诺德(Wegovy)建议将标题从“减重”改为“肥胖治疗”,更符合临床导向


⚠ 建议与担忧
  • 样本量太大?
    多家公司认为在已有有效药物背景下,再要求1500名安慰剂组样本可能存在伦理和实际困难,建议采用替代策略。
  • 是否过度强调药物?
    有专家担心患者过度依赖药物,而忽略生活方式干预的重要性,如饮食调整与运动。


结语:不只是减重,更是控病!
展望未来:这份指南可能带来什么?
✅ 加速新药上市:更明确的试验标准,提升开发效率
✅ 优化治疗结构:从“减重”走向“控病”
✅ 改善公共健康:减轻并发症负担,降低医疗支出,提升患者生活质量
FDA体重管理药物指南更新草案的发布,不仅反映了医学界对肥胖的重新认识,也将推动全球肥胖药物开发更规范、更安全、更科学。
我们正站在一个 从“减重”走向“治病” 的时代门槛上,这场战“重”,注定将深刻改变公共健康的未来。


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药徒
发表于 2025-4-24 16:53:02 | 显示全部楼层
礼来的替尔泊肽比司美格鲁肽更有市场
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