体系文件中增加或删除英文翻译

乔巴mfj

请教大神们，如果在体系文件中增加或删除英文翻译，文件的版本需要升级吗？比如现在体系文件只有中文，我想增加英文翻译进去，版本是否需要升级呢？

栗子7

升级版本比较合适
变更历史就是增加英文

栗子7

升级版本比较合适
变更历史就是增加英文

羽遥

一般情况下，单纯增加或删除英文翻译（不改变原文核心内容）属于非实质性变更，无需升级主版本号，但需在修订记录中明确说明，并通过次版本号或修订号体现变更（如从 V1.0 Rev.0 变更为 V1.0 Rev.1）。若翻译调整涉及内容歧义、合规风险或文件完整性问题，则需按实质性变更处理，升级版本并履行审批流程。

机智鼠

在体系文件中增加或删除英文翻译，文件版本通常需要升级。因为这种修改属于文件内容的变更，按照质量管理体系相关要求（如ISO 9001等标准中对文件控制的要求），任何影响文件实质内容或形式的修改都应进行版本更新，以确保文件的追溯性和管理的规范性。同时，为了更好的识别文件版本，建议第一页开始就标明文件的关键信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可亲可爱

蒲公英664367343 发表于 2025-5-8 14:55
一般情况下，单纯增加或删除英文翻译（不改变原文核心内容）属于非实质性变更，无需升级主版本号，但需在修 ...

体系文件管理这么复杂吗？还有次版本号和修订号 的

唐stt07fat

只要改动，都需要升版。哪怕是标点符号。

妙手药王

肯定要有便于识别的代码，所以最好还是动版本号

A花开般荼蘼

升级版本比较合适，变更历史就是增加英文，最近也遇到增加翻译的问题，不知道双语版是否有必要呢？增加英文，文件篇幅大幅增加

xqliu

升版为好。

来自安卓APP客户端

zhanling98

升版比较合适

来自安卓APP客户端

屈景生

增加了英文肯定要走一次签批，总不能一个版本两个签批时间吧，所以还是要升版。

来自苹果APP客户端

王若竹

要升版，按文件的变更控制流程进行控制，注明变更历史

蓝雨~

当然要升版，上了DMS系统的，文件是唯一的。不升版，文件没法生效