新版《中国药典》非无菌制剂-水分活度仪

淘仪科技

在制药领域，药品质量关乎生命健康，任何一个影响药品质量的因素都不容忽视，而水活度便是其中关键一环。随着行业发展与法规的日益严格，准确检测水活度对保障药品质量与安全愈发重要。随着2025年《中国药典》正式将水活度检测纳入非无菌产品的微生物控制方法，这一技术正成为食品、药品、化妆品等行业质量控制的新焦点。出于对法规变化的敏感性和专业度，莱蒙仪器适时推出两款高性能水活度检测仪——INFINITYAW-TH（温湿度法）和INFINITYAW-MC（镜面冷凝露点法），为行业提供精准、高效的解决方案。

水活度，简单来说，是衡量物质中水分参与化学反应或支持微生物生长能力的指标，反映了水分在药品中的“活跃”程度。在制药过程中，它扮演着极为重要的角色。从微生物生长角度看，不同微生物对水活度有着不同要求。例如，铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等常见有害微生物，在水分活度高于0.91时极易生长繁殖；金黄色葡萄球菌在高于0.86的环境下也能快速滋生；黑曲霉相对“耐旱”，但在水活度高于0.77时也会大量繁衍。

一旦药品的水活度处于适宜微生物生长的区间，药品就如同被打开了微生物污染的大门，药效降低、变质甚至产生有害毒素，严重威胁患者健康。通过精准检测水活度，药企能够提前预判微生物污染风险，采取相应措施，如调整配方、优化生产工艺或改进包装，从源头上保障药品质量。

在化学稳定性方面，高水活度环境会加速药品中活性成分的化学水解分解。许多药物的活性成分在水分存在下会发生化学反应，导致药效降低。例如，一些抗生素类药物在水活度较高时，有效成分会快速降解，使药品失去治疗作用。准确掌握药品的水活度，药企可以合理设计药品配方，添加合适的辅料来降低水活度，减缓活性成分的降解速度，延长药品保质期，确保患者使用到的药品始终有效。

水分活度还可用于某些剂型药品的处方优化。如非无菌液体制剂和外用制剂研发阶段的处方筛选，可通过调节水分活度提高处方体系的抑菌效力；多剂量包装药品可通过调节氯化钠、蔗糖、乙醇、丙二醇或甘油的处方用量降低药品水分活度，提高体系抑菌效力。

非无菌药品在处方设计阶段，可通过优化处方获得较低水分活度，降低微生物繁殖风险；企业在生产过程中，低水分活度药品可通过评估后降低微生物限度检查频次，并为其他微生物污染分析评估提供参考。

快速准确

水分活度测试精度为±0.003aw，测量时间小于5分钟(平均时间2.5分钟)。AquaLab4TE是市场上很快，很精的水分活度仪。

几乎可在任何地方使用

水分活度与温度相关。测试温度可在15-50°C之间任意设置。仪器内部样品温度控制保证样品温度恒定，测试不受环境温度影响。

测试方法

采约7mL样品，将样品杯置样品仓，合上仪器盖子，密封等待蒸汽达到平衡。样品的露点温度由红外光束探测样品仓的冷凝镜面露点决定。露点温度随即转换成水分活度读数。

易于清洁维护

打开样品仓就可以直接清洁样品仓和传感器。仪器不需要其它日常维护。

数据安全

AquaLab4TE水分活度仪可在机存储8000组数据。包括水分活度读数，测量时间、日期以及操作人员信息。并利用RS-232系列数据接口或USB接口将数据传送到电脑或直接打印，以用于分析和存档。

管理功能可以设置数据的访问权限。可同时设置25个用户以及密码。

操作简便

AquaLab4TE水分活度仪操作简便，测试快速准确。无论是实验室的研究人员还是生产线上的操作人员都可以在5分钟内测量水分活度，并达到0.003aw的精度。精的测量意味着控制点更严格、质量更好以及经营更精益。

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新版《中国药典》将水活度检测纳入非无菌产品微生物控制方法，体现了对药品质量与安全管控的强化趋势，相关企业需积极应对法规要求. 水活度作为衡量物质中水分参与化学反应或支持微生物生长能力的指标，对药品质量影响重大，准确检测意义重大. 莱蒙仪器推出的两款高性能水活度检测仪，为行业提供了精准、高效的检测工具，有助于企业更好地把控药品质量，符合法规及行业发展需求.

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