洁净区一更区域（第一次更衣区）级别设置问题

18795777502 · 发表于 2025-5-28 14:07:04

云清发表于 2025-5-27 17:33
可以改为CNC，但必须满足以下条件：1通过风险评估证明风险可控；2确保二更及核心区符合D级标准；3建立严 ...

您说的后续验证是指？

wsx · 发表于 2025-5-28 15:17:25

给出不可以的理由？

云清 · 发表于 2025-5-29 16:48:43

18795777502 发表于 2025-5-28 14:07
您说的后续验证是指？

GMP/ISO要求：D级洁净区的更衣区域通常需具备一定的洁净度控制（如ISO 8级），以降低污染风险。若降为CNC，需证明该区域不会对核心洁净区造成污染。
风险分析：需通过正式的风险评估（如FMEA）证明调整后对产品无负面影响，并提供数据支持（如粒子、微生物监测历史记录）。

卫公检测技术 · 发表于 2025-5-29 17:00:55

全C级当然可以，但质控很难做，一更的人员进出频繁，如何保证其持续受控？徒增成本没有必要
也不会有人揪着这点，按C级建设改下图纸按D级管理，也不是麻烦事

[工程设计与设备选型] 洁净区一更区域（第一次更衣区）级别设置问题