工艺验证中验证批记录和商业批记录的问题

销售转行做技术

说的那么隐晦。你所谓的生效商业批记录是想说能不能卖吧

销售转行做技术

抗争少年 发表于 2025-6-3 10:55
问题1，工艺验证做4批完全合规，GMP上写的”至少3批“，肯定是批次越多越好啊
问题2，验证报告还没签批完 ...

前工序的验证都应该做完所有的后续工序才能得出成功的结论。

rwang

1.工艺验证批次数量应复核工艺验证sop的要求，通常若不是3批需要给出明确的原因和评估。做4批可能遇到的审计挑战是为什么认为3批没有代表性？后续所有的工艺验证都要做3批吗？SOP会做相应升版吗？
2.如果商业批批记录是基于本次工艺验证的结论、而且工厂无流程管控本次商业批记录的实施，也不建议提前生效。另外，通常工艺验证执行结束后，需要2-3周才能完成样品检测，这么长的时间不够完成报告的审核和商业批记录的审核？实践上，QC数据一出来就开始批准报告、报告一批就开始批记录，当天就可完成，然后记录培训完成就可生效，所以没理解你们为何有这种问题。
3.工艺规程生效不是工艺验证方案执行的前提条件？对于只需要1批的验证，仍然需要你完成该批的工艺验证报告，才能正式建立相应的商业批记录，通常可以接受写两份报告、或者写一份报告，就看你方案里怎么规定的，分别写报告的话就是工作量翻倍，其他的到没啥

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抗争少年

销售转行做技术 发表于 2025-6-3 11:42
前工序的验证都应该做完所有的后续工序才能得出成功的结论。

一批一批做，3批做完一起看，横向对比

小林77

rwang 发表于 2025-6-3 12:10
1.工艺验证批次数量应复核工艺验证sop的要求，通常若不是3批需要给出明确的原因和评估。做4批可能遇到的审 ...

验证批记录和商业批记录有什么区别那？

rwang

小林77 发表于 2025-06-03 14:07
验证批记录和商业批记录有什么区别那？

这个要看你们自己的批记录管理规程了，没有一定的标准

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实心用事

咨询当地药监局，有些地方验证批检验合格也是可以上市的

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