沉降菌动态监测

医械打工人

话说医疗器械生产车间10万级，有必要做沉降菌动态监测吗？YY0033附录C只有静态标准，没有动态标准。根据16294来？想学习学习，希望老师们多多解答

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机智鼠

医疗器械生产车间10万级有必要做沉降菌动态监测。

YY 0033附录C虽只有静态标准，但动态监测能反映实际生产中的微生物状况，对评估污染风险意义重大。GB/T 16294 - 2010中有动态测试4h采样方法可作参考。动态监测可了解人员操作、设备运行等情况下的微生物控制效果，更真实体现生产环境的微生物水平，有助于企业更好地把控产品质量和生产环境安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小四p73

咋，你们做沉降菌常规检测的时候，设备停机，人员全部清场后再检测？

mopiaoxiang

要做动态监测啊，动态的标准就是静态标准降一级。

她是光芒

mopiaoxiang 发表于 2025-5-30 17:13
要做动态监测啊，动态的标准就是静态标准降一级。

老师，这句话是出自？

mopiaoxiang

她是光芒 发表于 2025-5-30 17:20
老师，这句话是出自？

不记得了

Szzzzzz

大部分企业都是复产前做一下吧都是静态多，除非百级实时动态，万级如果过程中有那也不可能只做一个沉降菌吧，那没意义

shixinyun

她是光芒 发表于 2025-5-30 17:20
老师，这句话是出自？

2010版中国GMP实施指南-厂房设备

赵小鱼

动态监测标准同静态标准，证明动态的情况下生产环境也是符合洁净度要求的

younx

shixinyun 发表于 2025-5-31 11:43
2010版中国GMP实施指南-厂房设备

你这D级静态沉降菌200？

千里孤行浪天涯

按照现行的YY0033要求，动态日常监测，接受标准与静态一致。广东省局来我们公司日常检查的时候说的

Meganq0h

千里孤行浪天涯 发表于 2025-6-3 13:32
按照现行的YY0033要求，动态日常监测，接受标准与静态一致。广东省局来我们公司日常检查的时候说的

动态标准要求与静态一致？除了A级环境，药品相关法规有这个要求，其他的都是静态比动态要求更严格，广东省局的这个要求能达到吗

千里孤行浪天涯

Meganq0h 发表于 2025-6-3 16:18
动态标准要求与静态一致？除了A级环境，药品相关法规有这个要求，其他的都是静态比动态要求更严格，广东 ...

我也懵啊，目前YY0033新版本还为出来，只能这样，YY0033征求意见稿已经对动静态标准分开制定了，坐等新版本YY0033了