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[质量保证QA] 偏差

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药圣
发表于 2025-6-12 09:11:50 | 显示全部楼层
a小星星 发表于 2025-6-12 09:09
那监控系统是由哪个部门负责的?我们之前上的是EAM系统,是由设备部负责,24小时都有人值班

我们是非工作时间由设备部值班人员负责
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药徒
发表于 2025-6-12 09:20:07 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2025-6-12 09:11
我们是非工作时间由设备部值班人员负责

那咱们差不多
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药徒
发表于 2025-6-13 16:15:16 | 显示全部楼层
偏差之后的纠偏如何办?这样对产品质量没法保证。所以是里面的样品是关键。
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药师
发表于 2025-6-13 17:32:27 | 显示全部楼层
根据实际情况描述,然后制定可以预防再发生的措施~
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药徒
发表于 2025-6-13 21:50:18 来自手机 | 显示全部楼层
描述据实就行,周六发生问题未调查,导致后来重复发生!调查又没找到原因,偏差关闭不了啊!还是请设备的好好检查一下吧!
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药生
发表于 2025-6-16 14:15:15 | 显示全部楼层
偏差描述应该是简单的,困难的是,产品影响评估。

三件事情:
1、你们文件是怎么规定的,超标多长时间,多高的温度,要报告偏差?
2、收到短信了,应急处理措施?允许长时间超标不做相关的措施?有没有备用的箱子,物料转移过去
3、然后才是评估你物料的影响。

这个偏差根本原因是小事,产品影响才是大事,原因怎么调查都行,具体看你们整改的决心。(UPS、双路电源、备用箱子)
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发表于 2025-6-16 14:43:52 | 显示全部楼层
现在这个偏差,应该是从药品里转化出来的
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药徒
发表于 2025-6-17 13:14:53 | 显示全部楼层
实事求是,根据实际情况来描述、调查、所有可能的情况进行分析
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药徒
发表于 2025-6-18 11:29:39 | 显示全部楼层
那我想问个问题,纠正措施除了维修设备,针对正在考察的稳定性考察样品来说应该如何制定纠正措施呢
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药徒
 楼主| 发表于 2025-6-19 16:10:38 | 显示全部楼层
13371556394 发表于 2025-6-18 11:29
那我想问个问题,纠正措施除了维修设备,针对正在考察的稳定性考察样品来说应该如何制定纠正措施呢

我们会按照超期的时间延长取出来的时间
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