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[质量保证QA] 指令理论投料量

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发表于 2025-6-17 07:23:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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指令上给出了千支处方量,整数倍数换算成理论投料量时可以对理论投料量进行四舍五入吗?
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药徒
发表于 2025-6-17 07:36:06 来自手机 | 显示全部楼层
你是说四舍五入到哪一位?一般来说四舍五入到最小量程,比如0.1kg(500kg秤)或者0.1g(万分之一天平)

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精辟 API每千支4.4g,十万支就是4.4kg,四舍五入,4千克  详情 回复 发表于 2025-6-17 08:47
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药徒
发表于 2025-6-17 07:43:21 | 显示全部楼层
可以的,但是在进行数字修约时要根据公司的SOP规定形式和处方含量范围来做。
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药徒
发表于 2025-6-17 08:00:23 | 显示全部楼层
计算到最后才修约,根据你们的SOP规定
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大师
发表于 2025-6-17 08:13:21 | 显示全部楼层
在药学及医疗器械领域,关于指令理论投料量的换算,需遵循严谨原则。通常情况下,不建议随意对理论投料量进行四舍五入。

药品及医疗器械的生产关乎患者健康与安全,必须严格保证剂量的准确性。若随意四舍五入,可能导致实际投料量与理论值存在偏差,进而影响产品质量和疗效。

相关法规如《药品生产质量管理规范》(GMP)等,强调生产过程的精确性和可控性。在将整数倍数换算为理论投料量时,应尽可能保持精确,确保投料量符合既定的处方要求,以保障产品的质量稳定和安全可靠。只有在特定情况下,经过严格的评估和验证,且能确保不影响产品质量时,才可在合理范围内进行微调,但仍需谨慎操作并记录在案。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药师
发表于 2025-6-17 08:37:00 | 显示全部楼层
根据称重量程肯定可以,要不然你也称不出来啊
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药生
发表于 2025-6-17 08:38:44 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2025-6-17 08:47:05 | 显示全部楼层
追风- 发表于 2025-6-17 07:36
你是说四舍五入到哪一位?一般来说四舍五入到最小量程,比如0.1kg(500kg秤)或者0.1g(万分之一天平)

精辟
API每千支4.4g,一百万支就是4.4kg,四舍五入,4千克,省老鼻子钱了

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我是说原辅料的称量那里可以四舍五入到最小。比如300kg一桶的原料。指令单上如果是300.034,称不了比0.1kg还小的部分,这个时候就四舍五入。你这个4.4g注射剂,一般都是用独立物料的,一般用百分之一天平或者万分之  详情 回复 发表于 2025-6-17 09:07
格局打开,再省一位,00kg  详情 回复 发表于 2025-6-17 08:52
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药徒
发表于 2025-6-17 08:52:33 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-6-17 08:47
精辟
API每千支4.4g,一百万支就是4.4kg,四舍五入,4千克,省老鼻子钱了

格局打开,再省一位,00kg

点评

嗯,0.00吨  详情 回复 发表于 2025-6-17 08:57
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大师
发表于 2025-6-17 08:56:34 | 显示全部楼层
无论是工艺,还是指令,都要写清楚千支用量和批用量。
批量是需要经过验证的,根据物料的配比影响程度,在工艺里给出称量精度要求和误差范围。
比如,一些用量大的,精确到0.1公斤,一些用量小的高活性物料,可能需要精确到克甚至毫克。
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大师
发表于 2025-6-17 08:57:56 | 显示全部楼层
哈里巴人 发表于 2025-6-17 08:52
格局打开,再省一位,00kg

嗯,0.00吨
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药徒
发表于 2025-6-17 09:07:23 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-06-17 08:47
精辟
API每千支4.4g,一百万支就是4.4kg,四舍五入,4千克,省老鼻子钱了

我是说原辅料的称量那里可以四舍五入到最小。比如300kg一桶的原料。指令单上如果是300.034,称不了比0.1kg还小的部分,这个时候就四舍五入。你这个4.4g注射剂,一般都是用独立物料的,一般用百分之一天平或者万分之一天平。难不成你称4.4kg的用500kg量程的秤去称?搞笑吧
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药徒
发表于 2025-6-17 09:12:19 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-6-17 08:47
精辟
API每千支4.4g,一百万支就是4.4kg,四舍五入,4千克,省老鼻子钱了

这个四舍五入一般是往大了走
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药徒
发表于 2025-6-17 09:18:48 | 显示全部楼层
提供一种思路:
投料量可以制定一个合理的控制范围,比如不超过理论值的1%(随便举例的数值,别太较真)。
你算一下四舍五入后是否超过这个范围,如果在这个范围内,可以投料,超过范围那么就不行。
例如楼上说的,根据秤的最小量程进行四舍五入,计算完还是超过范围的,那就是你的秤不合适了。
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药徒
发表于 2025-6-17 09:37:46 来自手机 | 显示全部楼层
一般不建议舍弃。若是指导领取物料,个人感觉还是进位,保证领取物料足够使用。投料过程中应尽量保持一致。
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药生
发表于 2025-6-17 09:45:51 | 显示全部楼层
指令为什么是千支呢?不是应当生产多少就写多少吗?
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 楼主| 发表于 2025-6-17 10:39:21 来自手机 | 显示全部楼层
千支处方量,实际生产远大于这个数量,需要乘以倍数,乘完之后这个数能进行四舍五入吗?
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