委受托生产

啦啦啦i

请问委受托生产，物料供应商的管理（如供应商选择，审计）是不是只能由持有人负责

wzzz2008

如果你这个负责，指的是责任主体的话，那么是的。
如果你这个负责，指是是执行人的话，那么，不一定。

栗子7

楼上说的对

逸清草堂

wzzz2008 发表于 2025-6-17 14:21
如果你这个负责，指的是责任主体的话，那么是的。
如果你这个负责，指是是执行人的话，那么，不一定。

感觉楼主想争点活来干一干

羽遥

持有人的职责
评估批准：持有人应当对物料供应商进行评估批准，需建立供应商评估和批准的程序及标准，对供应商的资质、生产能力、质量保证体系等进行全面评估。
定期审核：定期对主要物料供应商的质量管理体系进行现场审核，以确保供应商持续符合要求。
严格管理进厂检验：持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，定期对受托生产企业的入厂检验结果抽查审核，确保相关物料符合药用要求和法定标准。
受托方的职责
配合审核：受托生产企业应积极配合持有人对物料供应商的审核工作，提供必要的文件和记录。在日常生产中，受托方需按照持有人批准的供应商清单采购物料，并对每批物料进行入厂检验，确保物料质量符合要求。
反馈信息：若在物料使用过程中发现质量问题，受托方应及时向持有人反馈，协助持有人进行调查和处理。
此外，双方应在质量协议中明确各自在物料供应商管理方面的责任和义务，确保物料供应商管理工作的有效开展，保障药品质量安全。

安卿

“国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）
第十三条 持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。”

如果是选择供应商的话，我个人认为委托方去选更好，可能会觉得给自己找活干，但是后续与供应商沟通会更方便更容易一点

抗争少年

供参考