新增苯扎溴铵消毒剂供应商。

zxw319913

1.苯扎溴铵为新增消毒剂品种。2.苯扎溴铵不是新增消毒剂品种。
这两个情况分别属于什么变更。

玩家Lavi14

消毒剂，又不用于生产，跟产品也不接触，应该是微小变更，应该要做个消毒效果确认

赵小鱼

新增需要验证使用浓度下的消毒效果 。不是新增不更换浓度无需验证，若更换浓度也需要确认效果。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，针对新增苯扎溴铵消毒剂供应商的情况，我们可以从以下两个方面进行分析：

1. **苯扎溴铵为新增消毒剂品种**：
   - 这种情况属于**产品种类变更**。根据《医疗器械注册管理办法》及相关指南，当企业增加新的消毒剂品种时，需要按照新产品进行注册或备案，确保产品符合相关法规要求。

2. **苯扎溴铵不是新增消毒剂品种**：
   - 这种情况属于**供应商变更**。依据《医疗器械生产质量管理规范》及附录，如果只是更换同一品种的供应商，通常需要进行供应商审核和变更备案，但不需要重新注册产品。

以上分析基于《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

玩家Lavi14 发表于 2025-6-19 11:30
消毒剂，又不用于生产，跟产品也不接触，应该是微小变更，应该要做个消毒效果确认

苯扎溴铵，还真可能用于生产
全国有四十来个苯扎溴铵的文号，